Les chercheurs demandent à la FDA de mettre fin aux avertissements relatifs aux statines
Un examen approfondi et systématique de plus de deux douzaines d'essais sur les statines n'a trouvé aucun lien avec des problèmes cognitifs, ce qui a incité les chercheurs à appeler la Food and Drug Administration des États-Unis à ne plus exiger de tels avertissements sur les emballages des statines.
C'est le dernier coup dur dans un débat en cours sur l'impact cognitif de ces médicaments - et peut s'avérer définitif.
Les statines, ou inhibiteurs de la HMG-CoA réductase, sont largement utilisées pour réduire les taux élevés de cholestérol. Leur emballage est requis depuis 2012 pour avertir que les médicaments pourraient provoquer des changements cognitifs, y compris la durée d'attention, la résolution de problèmes, la mémoire et le langage, ou les capacités visuospatiales.
Bien que la décision de la FDA de donner de tels avertissements soit basée sur une série de rapports de surveillance et de cas, d'études observationnelles et d'essais randomisés, des résultats ultérieurs ont mis en doute sa validité. Ainsi, Brian Ott, M.D., du Alzheimer’s Disease & Memory Disorders Center du Rhode Island Hospital, Providence, Rhode Island, et son équipe ont examiné 25 essais cliniques randomisés portant sur 46 836 patients. De plus, ils ont réalisé une méta-analyse, combinant statistiquement les résultats de 14 des études.
Cela n'a montré «aucun effet significatif de l'utilisation de statines sur la capacité mentale des personnes dont le cerveau fonctionne normalement ou de celles atteintes de la maladie d'Alzheimer». À la lumière de ce résultat, les chercheurs demandent que l'avertissement sur les statines soit reconsidéré.
Ott ajoute que les différences dans les résultats de cette revue et des études précédentes devraient être étudiées. Il suggère que les surdoses de statines peuvent avoir causé certains cas de changements mentaux, plutôt que les médicaments posant un danger à des niveaux normaux.
Son avis apparaît dans le Journal de médecine interne générale. Les auteurs écrivent: «Nous n'avons trouvé aucun effet significatif du traitement par statine sur la cognition. Compte tenu de ces résultats, il est douteux que l'avertissement de classe FDA sur les effets indésirables cognitifs potentiels des statines soit toujours justifié.
Ott pense que les bienfaits pour le cœur de la thérapie par statines l'emportent sur les problèmes cognitifs possibles.
«Nous espérons que, par conséquent, moins de personnes seront arrêtées inutilement de leurs statines et qu’un médecin, confronté à un patient qui craint d’être confus alors qu’il prend une statine, devrait se demander s’il pourrait y avoir une autre explication. ," il a dit.
«Peut-être qu'ils prennent trop de médicament, ou il peut y avoir un problème entièrement différent causant leur confusion mentale, comme une condition médicale ou les effets sous-toxiques d'un autre médicament.
"Cela incitera les médecins et les familles des patients à réfléchir davantage à ce qui pourrait causer le problème autre que les statines qu'ils prennent."
Ott a révélé des intérêts commerciaux avec Lilly, Pfizer, Roche et d'autres sociétés pharmaceutiques.
Ces nouveaux résultats sont conformes à une déclaration de sécurité de l'American College of Cardiology et de l'American Heart Association en 2013 conseillant aux patients prenant des statines d'être évalués pour des causes autres que leur médicament contre le cholestérol s'ils semblent confus ou ont des problèmes de mémoire.
Commentant l'étude publiée dans le même journal, Huseyin Naci, Ph.D., de la London School of Economics and Political Science, Royaume-Uni, a déclaré: «Il s'agit de la revue la plus complète à ce jour évaluant la relation causale entre l'utilisation de statines et les troubles cognitifs. . Les auteurs ont fait un travail louable en compilant une liste complète d'essais contrôlés randomisés pertinents, en effectuant des analyses statistiques approfondies et en interprétant leurs résultats avec une analyse clinique approfondie.
«L’interprétation extrêmement prudente des auteurs de leurs résultats confirme que les preuves d’essais contrôlés randomisés existants ne soutiennent pas l’avertissement de la FDA concernant les effets indésirables potentiels des statines sur la cognition. Il s'agit d'une découverte importante, opportune et cliniquement significative: les cliniciens, les patients et leurs soignants peuvent être rassurés de savoir qu'il ne semble pas y avoir de relation de cause à effet entre l'utilisation de statines et les troubles cognitifs.
Naci a ajouté que l'étude remet en question la validité du système de déclaration des événements indésirables, qui contredit régulièrement les résultats des essais randomisés. Le système peut également avoir des conséquences inattendues, a-t-il déclaré. Par exemple, les avertissements de sécurité de la FDA concernant les antidépresseurs ont été montrés dans une étude pour réduire de manière significative l'utilisation d'antidépresseurs, «bien au-delà des niveaux que les régulateurs avaient prévu».
«Il est possible que des individus aient arrêté de prendre des statines ou aient pris des doses plus faibles en conséquence involontaire de la large couverture médiatique qui a rendu public la décision de la FDA», écrit-il dans le Journal de médecine interne générale.
«Les décisions réglementaires concernant les médicaments doivent être fondées sur les meilleures preuves actuelles: des informations à jour issues de recherches pertinentes et valides. Bien que les revues précédentes sur ce sujet aient appelé à des études supplémentaires plus larges et mieux conçues, Ott et ses collègues règlent la question des méfaits cognitifs des statines », a-t-il conclu.
Références
Ott, B.R. et coll. Les statines altèrent-elles la cognition? Un examen systématique et une méta-analyse d'essais contrôlés randomisés. Journal de médecine interne générale, 10 janvier 2015 doi: 10.1007 / s11606-014-3115-3
Naci, H. Capsule Commentaire sur Ott et al., Do Statins Empair Cognition? Un examen systématique et une méta-analyse d'essais contrôlés randomisés. Journal de médecine interne générale, 27 janvier 2015, doi: 10.1007 / s11606-014-3158-5
