Kreitchman PET Center à Columbia University Cut Corners

Dans un article peu remarqué sur Le New York Times à la fin de la semaine dernière, Benedict Carey a noté comment l’un des principaux centres de recherche de l’université de Columbia - le Kreitchman PET Center - a dû interrompre toutes ses études de recherche parce que les chercheurs étaient pris à couper les coins ronds. Pas une seule fois, mais encore et encore.

Nous ne parlons pas ici de fouiller les données statistiques. Nous parlons de créer et d’administrer des médicaments impropres et impurs aux participants à la recherche. Des médicaments qui peuvent non seulement nuire aux patients, mais aussi avoir un impact sur les conclusions du chercheur. (Et les chercheurs se demandent alors pourquoi il est si difficile de trouver des sujets de recherche…)

Qu'est-ce que le Kreitchman PET Center? C'est (ou était) le principal organisme de recherche du pays utilisant la tomographie par émission de positons (TEP) pour la recherche psychiatrique. C'est la crème de la crème lorsqu'il s'agit d'utiliser des scans TEP dans le but de percer les secrets du cerveau pour mieux le comprendre.

Pire encore, il ne s’agit pas seulement de chercheurs ayant un contrôle de la qualité laxiste et ne le corrigeant pas parce qu’ils ne le savaient pas - ils le savaient et continuaient d’administrer des médicaments de manière non éthique et dangereuse aux patients. Ensuite, ils ont travaillé pour dissimuler leur comportement.

«Le fait de ne pas corriger rapidement ces violations peut entraîner des poursuites judiciaires sans autre préavis», a écrit l'agence à Columbia en décembre 2008, citant un contrôle de qualité interne laxiste et des procédures bâclées pour la formulation des injections de drogues.

F.D.A. Les enquêteurs sont revenus en janvier 2010 et ont constaté que de nombreuses pratiques du laboratoire du centre n’avaient pas changé, et ont cité une longue liste de violations spécifiques, y compris un cas où le personnel a caché des impuretés aux auditeurs en falsifiant des documents.

Pour qu’une TEP fonctionne, les médecins injectent un médicament radioactif de faible niveau dans la circulation sanguine d’une personne. Parce que la radioactivité est si faible et se dégrade très rapidement, le médicament doit être fabriqué sur place - directement dans les propres laboratoires des chercheurs. Il n'est pas surprenant que les centres de recherche ne soient pas les mieux placés pour confier la fabrication de médicaments, car la fabrication de médicaments est un processus très risqué et sujet aux erreurs. Des lots entiers de médicaments dans les usines pharmaceutiques sont régulièrement jetés car ils échouent aux contrôles d'assurance qualité. Mais les sociétés pharmaceutiques - puisqu'elles sont dans le secteur de la fabrication de médicaments - le savent et en tiennent compte dans tout ce qu'elles font.

Les laboratoires de recherche, par contre, n’ont pas pour vocation de fabriquer des médicaments. Ils ne se soucient donc pas autant du contrôle de la qualité et n'ont souvent pas les moyens de jeter tout un lot de médicaments simplement parce qu'ils ne réussissent pas les tests de qualité. C’est apparemment ce qui se passait au Kreitchman Center de l’Université Columbia. Les chercheurs sont sous pression pour que leurs études soient faites des raccourcis pour assurer le contrôle de la qualité des médicaments.

Mais voici le vrai kicker - ces drogues radioactives de faible niveau peuvent également avoir un impact direct sur l'humeur et le comportement.

Les radiotraceurs qui ciblent les récepteurs dans le cerveau, tels qu'utilisés dans de nombreuses études de Columbia, sont plus enclins que les autres médicaments TEP à être biologiquement actifs - à affecter l'humeur ou le comportement, en particulier chez ceux qui souffrent déjà de dépression sévère ou d'autres problèmes mentaux.

"Vous devez avoir des procédures d'assurance qualité supplémentaires si vous utilisez des agents qui se lient aux récepteurs dans le cerveau", a déclaré le Dr Dennis P. Swanson, président de la commission de radioprotection de l'Université de Pittsburgh.

Au lieu d'avoir des procédures d'assurance qualité supplémentaires, ces yahoos du Kreitchman Center utilisaient apparemment tout ce qui était disponible - quel que soit son impact sur leurs sujets ou leurs recherches. Bien qu'aucun dommage connu n'ait été causé aux sujets de recherche en raison de l'utilisation de ces médicaments, on ne sait pas (et on ne peut probablement pas le savoir) en quoi l'utilisation de ces médicaments impurs a pu affecter toutes les recherches menées dans ce laboratoire pendant cette période. . Cela peut avoir modifié l'humeur et le comportement des sujets faisant l'objet de la recherche, ce qui a conduit les chercheurs à tirer des conclusions erronées dans leurs études déjà publiées et évaluées par des pairs.

Les chercheurs responsables devraient être immédiatement licenciés de leurs fonctions au centre et une enquête pénale complète devrait être ouverte. Apparemment, les responsables de la direction du laboratoire étaient bien conscients des raccourcis que les chercheurs prenaient et les encourageaient, afin de gagner du temps et de maintenir leurs subventions de recherche lucratives à venir.

D'anciens employés, s'exprimant sous couvert d'anonymat parce qu'ils travaillaient dans le domaine de l'imagerie ou espéraient le faire, ont déclaré que ces pratiques étaient non seulement courantes mais également tolérées. Ils ont décrit un centre soumis à une telle pression pour produire des études qu'il a masqué et caché les impuretés dans les médicaments pour étirer ses ressources et a poursuivi ses activités comme d'habitude malgré F.D.A. avertissements.

«Ce ne sont pas les actions d'un voyou, mais plutôt des contrefaçons systématiques tolérées et approuvées par le directeur du laboratoire», a écrit un employé dans une lettre de démission de 2009 adressée au Dr Ronald L. Van Heertum, co-directeur du centre TEP à la temps.

Alors, que fait l'Université Columbia? Est-ce qu'il licencie les anciens administrateurs? Non, il semble qu'il s'agit simplement de remanier la direction dans un blanchiment typique effectué après qu'une organisation est surprise à faire des choses qu'elle ne devrait pas seulement faire, mais sait il ne devrait pas faire:

«Nous reconnaissons les graves lacunes du contrôle de la qualité dans le processus de fabrication et la tenue de registres dans ce laboratoire», a déclaré David I. Hirsh, vice-président exécutif de Columbia pour la recherche. «C'est pourquoi nous réorganisons fondamentalement la gestion et les opérations du laboratoire en réponse à ce que le F.D.A. dis-nous."

L'époque où l'on traitait en toute impunité des sujets de recherche - en particulier ceux souffrant d'une maladie mentale - comme des cobayes et un mépris total de la sécurité et de l'éthique s'est terminée (je pensais) dans les années 1960.

Des incidents comme celui-ci démontrent clairement (encore une fois!) Ce qui se passe lorsque vous n’avez pas de freins et contrepoids en place, même dans les chercheurs et instituts de recherche prestigieux. Cela montre également à quel point les universités s'intéressent peu à la surveillance de leurs propres instituts de recherche et facultés (à moins et jusqu'à ce qu'elles soient bien entendu prises en flagrant délit).

Cela démontre également à quel point l'accréditation de l'American College of Radiology que détenait le Kreitchman Center était apparemment sans valeur. Un organisme d’accréditation est presque inutile, à mon avis, s’il ne peut pas surprendre ses propres membres dans des actes de comportement contraire à l’éthique et de fraude.

Félicitations à la Food and Drug Administration des États-Unis non seulement pour l'enquête initiale, mais également pour l'enquête de suivi. Et à Le New York Times pour en faire rapport.

Columbia Kreitchman PET Center (lien Internet Archive; Columbia a supprimé le site Web de ses serveurs actifs pour des raisons inconnues)