FDA: les tests génétiques ne peuvent pas vous dire quels médicaments fonctionneront

Jeudi, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a averti les consommateurs de ne pas se laisser berner par des tests génétiques qui prétendent pouvoir déterminer si une personne peut bénéficier davantage de la prise d'un médicament par rapport à un autre pour son état.

Dans une déclaration remarquable, la FDA a rappelé aux patients, «des preuves cliniques suffisantes ne sont actuellement pas disponibles pour ces tests génétiques ou logiciels et, par conséquent, ces allégations ne sont pas prises en charge pour la plupart des médicaments.

Test de gène-médicament, comme on l'appelle, s'est popularisé au cours de la dernière année grâce à des sociétés telles que GeneSight. GeneSight, par exemple, affirme sur son site Web: «En examinant votre ADN, ce test simple et indolore permet aux médecins de savoir quels médicaments peuvent ne pas fonctionner pour vous, afin que vous puissiez vous sentir à nouveau comme vous-même.» Outre les offres destinées directement aux consommateurs, les tests génétiques de médicaments sont également commercialisés auprès des médecins et des thérapeutes.

Selon la FDA, les tests génétiques médicamenteux prétendent fournir des informations sur la manière dont un «patient réagira aux médicaments utilisés pour traiter des conditions telles que la dépression, les maladies cardiaques, le reflux acide, etc.».

«Ils peuvent prétendre prédire quel médicament doit être utilisé ou qu'un médicament spécifique peut être moins efficace ou avoir un risque accru d'effets secondaires par rapport à d'autres médicaments en raison de variations génétiques.» La FDA a également noté que certains fournisseurs et consommateurs peuvent utiliser les résultats des tests pour changer leur médicament - ce que la FDA déconseille.

«Il existe également des logiciels qui interprètent les informations génétiques provenant d'une source distincte qui prétendent fournir ce même type d'informations», a expliqué la FDA.

Nombre limité de cas

La FDA a déclaré qu'il y avait un nombre limité de cas où certaines preuves existent pour soutenir une corrélation entre une variante génétique et les niveaux de médicaments dans le corps.

Ils notent que les étiquettes sur les médicaments et les produits médicaux autorisés par la FDA fourniront des informations directement aux consommateurs sur la façon dont «les variations de l'ADN peuvent avoir un impact sur les niveaux d'un médicament dans le corps d'une personne, ou elles peuvent décrire comment l'information génétique peut être utilisée dans déterminer le traitement thérapeutique, en fonction des preuves disponibles. »

«Des descriptions sur la façon d'utiliser les informations génétiques pour gérer le traitement thérapeutique peuvent être trouvées dans les sections suivantes de l'étiquetage des médicaments approuvé par la FDA: avertissements (sections Avertissement encadré ou Avertissements et précautions), Indications et utilisation, Dosage et administration, ou Utilisation dans des Populations, le cas échéant. »

La FDA a souligné, cependant, que la plupart des tests génétiques qui revendiquent les effets d'un médicament spécifique ne sont pas étayés par les preuves cliniques ou scientifiques actuelles.

Pour rappel, vous ne devez pas arrêter ou modifier le médicament que vous prenez sans en parler au préalable à votre médecin ou à votre prescripteur de médicaments.

La FDA suggère également que les patients devraient discuter des résultats de tout test génétique qu'ils entreprennent - seuls ou par le biais d'un cabinet médical - avec leur fournisseur de soins de santé. Cela comprend de manière importante si l'étiquette du médicament contient des informations sur la façon d'utiliser l'information génétique pour déterminer la posologie.

Recommandations de la FDA pour les prestataires de soins de santé et les laboratoires

La FDA offre les conseils suivants aux cliniciens et aux laboratoires:

Si vous utilisez ou envisagez d’utiliser un test génétique pour prédire la réponse d’un patient à des médicaments spécifiques, sachez que pour la plupart des médicaments, la relation entre les variations de l’ADN et les effets du médicament n’a pas été établie. Vérifiez l'étiquette du médicament approuvé par la FDA ou l'étiquette du test génétique approuvé ou approuvé par la FDA pour savoir si les informations génétiques doivent être utilisées pour déterminer le traitement thérapeutique.

Si un patient vous apporte un rapport de test d'un test génétique proposé directement aux consommateurs qui prétend prédire la réponse d'une personne à un médicament spécifique, recherchez des informations sur l'étiquette du médicament approuvé par la FDA pour savoir si les informations génétiques doivent être utilisées pour déterminer le traitement thérapeutique.

Sachez qu'il existe des étiquettes de tests génétiques et de médicaments approuvés par la FDA, et des étiquettes de tests génétiques approuvés par la FDA qui fournissent des informations générales sur l'impact des variations d'ADN sur les niveaux de médicaments, mais ne décrivent pas comment ces informations génétiques peuvent être utilisées pour déterminer traitement thérapeutique. Ces étiquettes sont destinées à être informatives, mais n'indiquent pas qu'il existe des preuves suffisantes pour soutenir la prise de décisions de traitement sur la base des informations fournies par le test génétique.

Sachez que les informations concernant les recommandations de traitement thérapeutique pour les patients présentant certaines variations génétiques peuvent être trouvées dans les avertissements (avertissements encadrés, ou avertissements et précautions), indications et utilisation, posologie et administration, ou utilisation dans les sections Populations spécifiques de l'étiquetage des médicaments approuvé par la FDA, le cas échéant.

Sachez que la plupart des tests génétiques qui font des déclarations concernant les effets d'un médicament spécifique n'ont pas été évalués par la FDA.

En résumé, pour le moment, les patients et les prestataires ne devraient généralement pas prendre de décisions cliniques sur les médicaments sur la base de tests génétiques-médicaments, car les preuves scientifiques ne soutiennent pas une telle prise de décision pour la plupart des médicaments.

Source: La FDA met en garde contre l'utilisation de nombreux tests génétiques avec des allégations non approuvées pour prédire la réponse des patients à des médicaments spécifiques: Communication de la FDA sur la sécurité