Budeprion XL 300, Wellbutrin générique, à retirer
Les Graedon sont devenus si inquiets qu’ils ont commandé une analyse indépendante en laboratoire de la version générique de Wellbutrin fabriquée par Impax Lab et Teva Pharmaceuticals en 2007. Ce rapport a révélé que la version générique de Wellbutrin n’était tout simplement pas équivalente à la version de marque.
En avril 2008, la FDA a examiné leurs études existantes et a conclu qu'elles étaient les mêmes. La FDA n'a pas examiné l'analyse indépendante ni aucune donnée réelle sur la version 300 mg du produit (vous savez, celle dont les gens se plaignaient).
Ici, c'est plus de quatre ans plus tard, et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis est enfin d'accord avec l'analyse indépendante, les Graedon et les centaines de personnes qui se sont plaints de l'efficacité de Budeprion XL.
Combien de milliers de personnes ont pris du Wellbutrin générique avec peu d'effets antidépresseurs positifs au cours des 5 dernières années uniquement pour être bousculés, non seulement par les sociétés pharmaceutiques, mais par l'organisme gouvernemental habilité à les contrôler?
Pour vous montrer à quel point le processus de la FDA est foiré par rapport à cette situation dangereuse, lisez ce paragraphe du communiqué de presse de la FDA:
Le produit Impax / Teva, Budeprion XL 300 mg, a été approuvé en décembre 2006. Peu de temps après, la FDA a commencé à recevoir des rapports indiquant que les patients qui étaient passés de Wellbutrin XL 300 mg à ses homologues génériques présentaient une efficacité réduite. La FDA a analysé ces rapports et a conclu que les plaintes semblaient être liées au produit Impax / Teva.
La FDA a donc demandé à Impax / Teva de mener une étude directement sur son produit à libération prolongée de 300 mg afin de comparer sa bioéquivalence à Wellbutrin XL 300 mg. La FDA a demandé que l'étude inclue des patients qui avaient signalé un manque d'efficacité après le passage de Wellbutrin XL 300 mg à Budeprion XL 300 mg. Impax / Teva a commencé l'étude, mais l'a interrompue fin 2011, rapportant que, malgré les efforts déployés pour inscrire les patients, Impax / Teva n'a pas été en mesure de recruter un nombre significatif de patients affectés pour générer les données nécessaires.
Donc, en 2006, il y a six ans! - la FDA avait signalé que quelque chose n'allait pas avec ce médicament. Cela ne fonctionnait pas. Les patients ne s’amélioraient pas.
Ils ont attendu. Et j'ai attendu. Et a attendu encore un peu pendant que la société pharmaceutique était chargée de mener une seule et unique étude. Cinq ans après que la FDA a dit à l'entreprise de faire l'étude, l'entreprise a déclaré: «Non, nous ne pouvons pas le faire. C'est trop dur."
En 2008, la FDA - dans un effort pour se couvrir le cul - a simplement réitéré comment elle testait les médicaments génériques. À l’époque, ils n’exigeaient pas que les fabricants de médicaments testent des doses plus élevées de manière indépendante, de sorte qu’ils se sont simplement retirés des données génériques pour la version à 150 mg de ces médicaments. Ils n'ont apparemment même pas jeté un coup d'œil à l'analyse indépendante commandée par les Graedon et menée par ConsuemrLab.com. Doh!
Apparemment sourde, muette et aveugle, la FDA a plutôt décidé de commander sa propre étude en 2010 (trois ans après avoir déjà eu les données montrant que ces médicaments n'étaient pas bio-équivalents). Pourquoi? Parce que les rapports des patients n'arrêtaient pas d'arriver malgré les assurances de la FDA et de Teva que ces médicaments étaient les mêmes. (Je les imagine en train de dire: "Des patients stupides! Que savent-ils?")
En 2010, compte tenu de l'intérêt de la santé publique à obtenir des données de bioéquivalence, la FDA a décidé de parrainer une étude de bioéquivalence comparant Budeprion XL 300 mg à Wellbutrin XL 300 mg. Cette étude a été menée sur 24 volontaires adultes en bonne santé et a été conçue pour mesurer à la fois le taux et l'étendue de la libération de bupropion dans le sang. Les résultats de cette étude sont devenus disponibles en août 2012 et montrent que les comprimés de Budeprion XL 300 mg ne libèrent pas de bupropion dans le sang au même rythme et dans la même mesure que Wellbutrin XL 300 mg.
Une quantité incroyable de temps passe encore une fois. Je ne sais pas pourquoi il faut près de 2 ans pour mener une petite étude sur seulement 24 patients, mais bon, je suppose que puisque nous ne parlons que de la vie des gens ici, pas pressé. Merci FDA!
Il y a cinq ans, la FDA savait que ces médicaments n'étaient pas bio-équivalents, malgré son examen superficiel de 2008. Pendant ces 5 années, Teva a été autorisée à continuer de commercialiser et de vendre Budeprion XL 300. Combien de personnes sont mortes1 en prenant un antidépresseur inefficace pendant ces 5 années? Pourquoi il a fallu 5 années supplémentaires - faisant souffrir des milliers de citoyens américains - n'est pas répondu dans le communiqué de presse.
Et je soupçonne que cela ne le sera jamais.
Notes de bas de page:
- par exemple, en se suicidant parce que les symptômes dépressifs étaient encore trop importants? [↩]
