Prochainement: Abilify pour la dépression?

Mardi, Bristol-Myers Squibb a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'approbation accélérée de la révision de son médicament antipsychotique, Abilify - déjà approuvé dans le traitement de la bipolarité et de la schizophrénie - pour le traitement de la dépression chez les adultes également. En règle générale, une telle approbation accélérée est demandée lorsqu'un médicament est sur le marché depuis un certain temps et qu'il existe des données de recherche supplémentaires pour étayer son utilisation et son efficacité dans un autre trouble. Gardez à l'esprit que «l'approbation accélérée» signifie peu, une différence de seulement 4 mois.

CL Psych a décidé de se pencher sur l'une des deux études contrôlées par placebo sur lesquelles repose la demande de nouveau médicament supplémentaire révisée pour l'aripiprazole (Abilify) et la dépression.

Son premier point, à savoir qu'une différence de 3 points sur la mesure de la dépression utilisée, est cliniquement insignifiante est important - il n'y a aucune différence ici d'un point de vue clinique. Il convient également de noter que l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est une échelle clinique plus ancienne et rarement utilisée qui n'a pas de seuil largement accepté pour une définition de la dépression clinique (bien que 30 semble être ce qui est raisonnable, Benazzi (1999 )). Ces chercheurs ont trouvé un score moyen de 26 sur cette échelle, ce qui signifie que, selon certains chercheurs, les personnes étudiées ne répondraient même pas à la définition acceptée de la dépression clinique.

Le MADRS est également une échelle basée sur les cliniciens, ce qui signifie que le professionnel évalue le patient en fonction de la gravité de la dépression. Parce que cela n’est pas basé sur les sentiments dépressifs subjectifs du patient, il se veut plus objectif, mais il est également plus sensible aux préjugés de l’évaluateur.

Cependant, nous ne sommes pas d'accord avec les préoccupations concernant la conception de l'étude. Bien sûr, les chercheurs ont déjà établi que le groupe traité avec des antidépresseurs n'est pas susceptible de répondre à ce traitement lorsqu'il est poursuivi. Ils ne sont pas non plus susceptibles de montrer une meilleure réponse sur les placebos. Donc, si Abilify n'a aucun effet sur la dépression, nous nous attendrions probablement à ce qu'il n'y ait pas de réponse de la part des sujets qui prennent Abilify. Les données objectives (dans ce cas, les scores MADRS) ne se soucient pas de «un énorme désavantage», car c'est un concept humain et non basé sur des données ou une logique. Du point de vue de la conception de la recherche standard, il n'y a rien de mal avec la conception employée par les chercheurs (bien qu'un peu nouvelle).

Gardez à l'esprit que l'histoire d'Associated Press citée par CL Psych n'est tout simplement pas très factuelle. BMS ne cherche pas à faire approuver Abilify en tant que médicament de traitement autonome pour la dépression, mais plutôt en tant que traitement d'appoint à un traitement antidépresseur. Ceci est une différence importante et explique pourquoi cette étude peut avoir été conçue de la manière dont elle était:

Le statut d'examen prioritaire pour une demande ou un supplément pour un produit médicamenteux est attribué si un produit, s'il est approuvé, constituerait une amélioration significative par rapport aux produits commercialisés, y compris les produits / thérapies non médicamenteux dans le traitement, le diagnostic ou la prévention d'une maladie. L'objectif de la FDA pour l'examen d'un médicament avec un examen prioritaire est de six mois [Ed. - par opposition à l'examen standard de 10 mois].

Cette sNDA est basée sur les données de deux essais multicentriques de six semaines, en double aveugle, randomisés, contrôlés par placebo (n = 743) évaluant l'utilisation d'Abilify en association chez des patients adultes ayant un diagnostic primaire de trouble dépressif majeur une réponse inadéquate à la monothérapie avec un ou plusieurs ADT.

Nous sommes tous pour séparer les études (pharmaceutiques ou non), car il y a tellement d'études mal conçues parmi lesquelles choisir! (Sérieusement, il pourrait facilement y avoir un site entier consacré à distinguer la mauvaise science de tant de ce qui est publié aujourd'hui sous le nom de «recherche».) Mais alors que les mesures de cette étude particulière laissent beaucoup à désirer (et j'espère que la FDA voit par les mesures de résultats faibles choisies à dessein), la conception est correcte (acceptable, mais pas idéale).

Je ne sais pas où se trouve l'autre étude sur Medline, elle n'a peut-être tout simplement pas encore été intégrée à la base de données.

Référence: Benazzi, F. (1999). Gradation de gravité de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRAS) en ambulatoire. J Psychiatry Neuroscience, 24 (1): 51–52.