ÉTIQUETTE BEXTRA MISE À JOUR AVEC UN AVERTISSEMENT ENCADRÉ CONCERNANT LES RÉACTIONS CUTANÉES SÉVÈRES ET UN AVERTISSEMENT CONCERNANT LE RISQUE CARDIOVASCULAIRE

Étiquette Bextra mise à jour avec un avertissement encadré concernant les réactions cutanées sévères et un avertissement concernant le risque cardiovasculaire

En outre, la FDA sollicitera également des commentaires du public et d'experts extérieurs sur les utilisations appropriées de Bextra et d'autres AINS lors d'une réunion du comité consultatif annoncée précédemment, qui se tiendra au début de 2005.

Les avertissements encadrés et en gras fournissent aux professionnels de la santé et aux patients des informations importantes sur les médicaments qui peuvent être associés à des effets secondaires graves d'une manière qui maximise les avantages du médicament et minimise ses risques. Sérieux

Réactions cutanées
Le nouvel avertissement encadré sur l'étiquette indique que les patients prenant Bextra ont signalé des réactions cutanées graves et potentiellement mortelles, notamment le syndrome de Steven-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique. Ces réactions cutanées sont plus susceptibles de se produire au cours des 2 premières semaines de traitement, mais peuvent survenir à tout moment pendant le traitement. Dans quelques cas, ces réactions ont entraîné la mort. L'étiquetage informe les médecins que Bextra doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions muqueuses (telles que des plaies à l'intérieur de la bouche) ou de tout autre signe de réactions allergiques. Le nouvel avertissement encadré indique également que Bextra contient du sulfa, et les patients ayant des antécédents de réactions allergiques au sulfa peuvent être plus à risque de réactions cutanées.

En novembre 2004, la FDA avait reçu des rapports sur un total de 87 cas aux États-Unis de réactions cutanées sévères en association avec Bextra, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Vingt des 87 cas concernaient des patients présentant une allergie connue aux sulfamides. Sur ces 87 cas, 36 hospitalisations ont été signalées, dont 4 décès. D'autres inhibiteurs sélectifs de la Cox-2 et les AINS traditionnels tels que le naproxène et l'ibuprofène présentent également un risque de ces réactions cutanées rares et graves, mais le taux rapporté de ces effets secondaires graves semble être plus élevé pour Bextra que pour les autres agents COX-2.

Risques cardiovasculaires
En plus de mettre en évidence les réactions cutanées graves, les avertissements renforcés sur l'étiquette mettent également en évidence de nouvelles données sur les risques cardiovasculaires. Une étude récemment achevée menée par Pfizer, qui comprenait plus de 1 500 patients traités après un pontage coronarien, a montré une augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients traités par Bextra par rapport au placebo. Les événements cardiovasculaires observés comprenaient des événements thromboemboliques tels qu'un infarctus du myocarde (crise cardiaque), un accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral), une thrombose veineuse profonde (caillots sanguins dans la jambe) et une embolie pulmonaire (caillot sanguin dans les poumons).

Pfizer a soumis le rapport final de la nouvelle étude CABG à la FDA le 5 novembre 2004. Le rapport confirme le risque de la forme intraveineuse (environ 2 pour cent des patients ont eu un tel événement indésirable) et montre également que Bextra oral est associé à une baisse, mais certains, un risque (environ 1% des patients) immédiatement après une chirurgie du pontage coronarien - un cadre médical très spécifique. Dans le groupe placebo, environ 0, 5% des patients ont eu un événement cardiovasculaire indésirable. Bextra n'est pas approuvé pour une utilisation dans le traitement de la douleur postopératoire de tout type; cependant, la FDA estime que ces nouvelles découvertes devraient être mises à la disposition des professionnels de la santé et des patients, et l'avertissement en gras contre-indique spécifiquement Bextra pour le traitement de la douleur immédiatement après un pontage coronarien.

La FDA exhorte les prestataires de soins de santé et les patients à signaler les informations sur les événements indésirables à la FDA via le programme MedWatch par téléphone (1-800-FDA-1088), par fax (1-800-FDA-0178) ou par Internet http: // www.fda.gov/medwatch/index.html. Les rapports peuvent également être adressés directement à Pfizer, Inc., Peapack, NJ au 1-800-323-4204.

US Food and Drug Administration
FDA Talk Paper T04-56
9 décembre 2004