Disques artificiels lombaires (bas du dos): mise à jour de la technologie de la colonne vertébrale

Le développement de disques artificiels pour l'implantation dans le lombaire (bas du dos) a commencé il y a 20 ans. Jack Zigler, MD, chirurgien orthopédiste de la colonne vertébrale au Texas Back Institute de Plano, au Texas, possède une vaste expérience de ces appareils. Au cours de notre entrevue avec le Dr Zigler, il a raconté l'histoire de ces appareils et où se trouve cette technologie aujourd'hui.

SpineUniverse: Veuillez nous parler de l'histoire et du développement des disques artificiels lombaires (bas du dos).

Dr Zigler:
L'histoire des disques lombaires modernes a commencé en 1984 en Allemagne avec l'implantation du premier disque artificiel Charité. Le dispositif Charité a été développé par Karin Büttner-Janz, chirurgienne orthopédiste du rachis et Kurt Schellnack, ingénieur. Les médecins Büttner-Janz et Schellnack ont ​​continué à travailler ensemble à la révision du disque artificiel de la Charité et à l'implantation de modèles chez les patients au cours des années 1980 et 1990. Avant cette époque, il y avait différentes conceptions et même certaines études pilotes impliquant des patients participants, mais ces dispositifs antérieurs n'étaient pas très efficaces.

Le disque artificiel Charité a été retiré du marché en 2012

En France, le Dr Thierry Marnay a développé un précurseur du disque artificiel lombaire ProDisc ^®, qu'il a implanté chez 64 patients et a observé leur évolution. Par conséquent, à la fin des années 1990, la Charité et le ProDisc étaient en cours d'élaboration pour une étude potentielle par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (États-Unis). En 2000, l'étude Charité IDE a commencé, suivie de l'étude ProDisc IDE en 2001. Environ 300 patients participants ont été inscrits dans chacune des études prospectives randomisées multicentriques distinctes. Chaque essai clinique a été soutenu par une vingtaine de centres.

SpineUniverse: Les deux disques lombaires artificiels ont-ils été approuvés pour une utilisation aux États-Unis?

Dr Zigler:
Le disque artificiel Charité a été approuvé en octobre 2004 et le ProDisc-L en août 2006. Ce sont les deux seuls disques artificiels lombaires disponibles aux États-Unis depuis plusieurs années. Cependant, Charité a été retiré du marché mondial en 2012. Ainsi, ProDisc est actuellement le seul disque artificiel lombaire approuvé par la FDA aux États-Unis.

SpineUniverse: Y a-t-il d'autres disques artificiels lombaires dans le pipeline d'appareils?

Dr Zigler:
Oui, en fait, il existe plusieurs autres modèles dans la file d'attente de la FDA. Il faut entre cinq et sept ans pour obtenir l'approbation de la FDA. Le Texas Back Institute a joué un rôle d'enquête dans plusieurs autres conceptions de disques en cours de développement et a suivi des patients pour les sociétés qui parrainent la recherche et le développement de ces dispositifs à disques artificiels. Pour l'instant, aucun autre disque artificiel lombaire n'a reçu l'approbation de la FDA.

SpineUniverse: quel est le statut des nouveaux essais cliniques pour cette technologie?

Dr Zigler:
Il pourrait y avoir d'autres conceptions commençant des études IDE au cours des deux prochaines années pour lesquelles nous serons en mesure de recruter des patients. Cependant, les économies mondiale et américaine, ainsi que l'environnement réglementaire, ont vraiment ralenti la volonté des entreprises de commencer ces études de la FDA.

Actuellement, ces études sont terriblement coûteuses et de nombreuses entreprises ne veulent pas jouer de grosses sommes d'argent sur un processus qui va prendre sept ans, puis sur un marché inconnu. En général, la recherche clinique a considérablement ralenti au cours des trois à cinq dernières années.

SpineUniverse: En quoi la conception ou la construction du ProDisc est-elle différente de Charit é?

Dr Zigler:
Charité était un disque très glissant. Il a utilisé un noyau mobile en plastique ou en polyéthylène avec des surfaces presque sans frottement au-dessus et en dessous. En théorie, cela faisait un très bon modèle - et en laboratoire, cela ressemblait à un bon modèle. Cependant, dans le corps, cela n'a pas fonctionné aussi bien.

SpineUniverse: Pourquoi le disque artificiel Charit é n'a-t-il pas bien fonctionné lors de son implantation?

Dr Zigler:
La Charité n'a offert aucun support interne au cisaillement, forçant les ligaments et les articulations facettaires à donner de la stabilité au segment vertébral. Il s'est avéré que c'était un disque très capricieux qui devait être implanté «spot-on». Il n'avait pas de «sweet spot» très indulgent et certains des résultats cliniques n'étaient tout simplement pas aussi bons que les gens l'avaient espéré.

SpineUniverse: veuillez nous parler du ProDisc.

Dr Zigler:
Le ProDisc est un peu différent, bien qu'il soit construit à partir des mêmes matériaux. Il est construit avec des plaques d'extrémité en alliage cobalt-chrome et un insert en polyéthylène de très haut poids moléculaire. L'insert est verrouillé dans le composant métallique inférieur (inférieur) créant un joint à rotule. Parce que l'insert en polyéthylène est verrouillé dans la face inférieure du disque artificiel, il est semi-contraint. Semi-contraint signifie qu'il y a une certaine contrainte - limitation du mouvement à l'intérieur de l'implant lui-même pour tenir compte des extrêmes de mouvement - en particulier, les extrêmes de cisaillement vers l'avant, ce qui était le problème avec Charité (qui n'avait pas de contrainte interne). Essentiellement, nous avons constaté que le ProDisc est plus indulgent; l'implantation offre un point idéal plus large et les résultats pour les patients sont généralement meilleurs. En raison de la conception du ProDisc, il semble être plus protecteur des articulations facettaires que Charité.