La procédure accélérée pour les médicaments peut mettre le public en danger
Les chercheurs, les décideurs et les cliniciens déplorent souvent la durée et les souffrances humaines prolongées qui peuvent survenir au cours des 10 à 12 ans nécessaires pour développer un médicament et le commercialiser. À ce titre, les agences ont lancé de nouveaux efforts pour rationaliser ou «accélérer» le développement de médicaments.
Malheureusement, ce processus peut également avoir des conséquences inattendues, car les médicaments placés dans la ligne d'examen rapide sont plus susceptibles d'être retirés du marché ou de recevoir un avertissement de sécurité sérieux que ceux qui font l'objet d'un examen standard.
Les résultats découlent d’une analyse du processus d’examen accéléré de Santé Canada, tel que publié en ligne par le Archives de médecine interne.
Dans l'étude, les chercheurs ont suivi un total de 434 nouvelles substances actives - de nouveaux médicaments en cours de test pour approbation - approuvées par Santé Canada entre 1995 et 2010, en examinant combien d'entre elles ont par la suite reçu des avertissements de sécurité graves ou ont dû être retirées du marché pour des raisons de sécurité. .
Les nouvelles substances actives ont ensuite été comparées pour voir s’il existait une différence d’innocuité entre celles qui avaient été soumises à la période d’examen standard de 300 jours de Santé Canada et le processus prioritaire de 180 jours.
«J'ai constaté que les médicaments qui étaient passés par le processus standard avaient 1 chance sur 5 d'avoir un avertissement de sécurité sérieux émis ou d'être retirés du marché pour être dangereux», explique l'auteur de l'étude, le Dr Joel Lexchin.
«Cependant, si le médicament passe par le processus prioritaire, il a plus de 1 chance sur 3 d'avoir le même résultat.»
Bien que certains médicaments soient transférés dans le processus prioritaire parce qu'ils apportent des avancées thérapeutiques majeures pour des maladies graves, telles que le cancer, le VIH / sida et la sclérose en plaques, et peuvent donc être soumis à un rapport bénéfice / danger moindre, Lexchin a constaté que le les types de médicaments de la catégorie prioritaire et les types de maladies qu'ils traitaient ne tenaient pas compte de la différence des problèmes de sécurité.
«Même les médicaments qui n'apportaient aucune avancée thérapeutique majeure étaient encore plus susceptibles d'acquérir de graves problèmes de sécurité s'ils étaient soumis à l'examen prioritaire», déclare Lexchin. «Cela indique que la différence est probablement due à un examen plus rapide sans problèmes de sécurité graves.»
Néanmoins, les chercheurs pensent que de nouveaux produits offrant des avantages thérapeutiques majeurs devraient être adoptés, même avec les lacunes importantes qui existent quant à leur sécurité. Cependant, comme la plupart des nouvelles substances actives n'entrent pas dans cette catégorie, les cliniciens et les patients doivent être avisés d'utiliser ces médicaments avec prudence.
Source: Université York
