La FDA approuve le spray nasal à l'esketamine pour la dépression résistante aux traitements
La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé mardi Spravato, un nouvel antidépresseur pour pulvérisation nasale utilisant le médicament esketamine, qui fonctionne d'une manière différente de tout nouveau médicament approuvé pour la dépression depuis des décennies.
La FDA a approuvé l'eskétamine pour les patients souffrant de dépression résistante au traitement qui ont essayé au moins deux autres antidépresseurs sans soulagement. Il est destiné à être utilisé en association avec un antidépresseur oral.
L'eskétamine est le miroir chimique de la kétamine, qui est utilisée depuis des années comme anesthésique mais qui peut être abusée à des fins récréatives à des doses plus élevées. Des études récentes ont documenté les actions antidépressives puissantes de la kétamine qui prennent effet beaucoup plus rapidement que les deux à quatre semaines de médicaments plus anciens.
«Il y a un besoin de longue date pour des traitements efficaces supplémentaires pour la dépression résistante au traitement, une maladie grave et potentiellement mortelle», a déclaré Tiffany Farchione, MD, directrice par intérim de la division des produits de psychiatrie au Centre d'évaluation des médicaments de la FDA et Recherche.
«Les essais cliniques contrôlés qui ont étudié l’innocuité et l’efficacité de ce médicament, ainsi qu’un examen attentif du processus d’approbation des médicaments de la FDA, y compris une discussion approfondie avec nos comités consultatifs externes, ont été importants pour notre décision d’approuver ce traitement. Pour des raisons de sécurité, le médicament ne sera disponible que via un système de distribution restreint et il doit être administré dans un cabinet médical agréé où le fournisseur de soins de santé peut surveiller le patient.
Certaines personnes impliquées dans le processus de vérification et d'approbation ont exprimé leur inquiétude quant aux effets secondaires de l'esketamine, qui est en cours de développement par Janssen Pharmaceutical Companies, une division de Johnson & Johnson. Ceux-ci comprenaient un risque accru de sédation, de dissociation et d'hypertension artérielle.
La FDA a recommandé la mise en œuvre d'un programme d'évaluation et de stratégie d'atténuation des risques (REMS) qui prévoyait de s'assurer que l'eskétamine n'est délivrée et administrée que sous surveillance médicale.
Janssen a indiqué que l'eskétamine serait administrée deux fois par semaine au cours du premier mois de traitement, puis réduite à une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines pendant la phase d'entretien. Il y a encore des questions lancinantes sur le traitement à long terme par l'eskétamine, y compris combien de temps les patients doivent-ils garder sur le médicament et quels pourraient être les risques d'une utilisation à long terme.
«La kétamine est un médicament désagréable… si le médicament (de J&J) est approuvé, je pense qu'un effort important doit être fourni dans le cadre du REMS… afin que les patients sachent vraiment dans quoi ils s'embarquent», Dr Steven Meisel, un autre comité consultatif membre, a déclaré à Reuters.
En raison de ses effets à action rapide, l'eskétamine est également considérée comme un traitement du trouble dépressif majeur à risque imminent de suicide, pour lequel elle a reçu la désignation de «thérapie révolutionnaire» de la FDA. Cette classification est destinée à accélérer le développement et l'examen des médicaments pour traiter une maladie grave, et les preuves cliniques préliminaires indiquent que le médicament peut montrer une amélioration substantielle par rapport aux traitements disponibles.
Le trouble dépressif majeur affecte près de 300 millions de personnes de tous âges dans le monde et est la principale cause d'invalidité dans le monde. Les personnes souffrant de dépression, y compris de trouble dépressif majeur, souffrent d'une maladie grave d'origine biologique qui a un impact négatif important sur tous les aspects de la vie, y compris la qualité de vie et la fonction.
Bien que les antidépresseurs actuellement disponibles soient efficaces pour de nombreux patients, environ un tiers des patients ne répondent pas au traitement et souffriraient d'une dépression résistante au traitement.
Source: PR Newswire / Reuters
