La FDA propose des changements d'étiquetage aux analgésiques en vente libre
La Food and Drug Administration (FDA) a proposé aujourd'hui de modifier la réglementation en matière d'étiquetage des médicaments analgésiques, antipyrétiques et antirhumatismaux internes en vente libre (IAAA) afin d'inclure des informations de sécurité importantes concernant le risque de saignement d'estomac et de lésions hépatiques. et quand consulter un médecin. Les médicaments en vente libre de l'IAAA, communément appelés acétaminophène et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'aspirine, l'ibuprofène, le naproxène et le kétoprofène, sont utilisés pour traiter la douleur, la fièvre, les maux de tête et les douleurs musculaires.
Pour les produits contenant de l'acétaminophène
- Exiger de nouveaux avertissements qui mettraient en évidence le potentiel de toxicité hépatique, en particulier lors de l'utilisation d'acétaminophène à fortes doses, lors de la prise de plusieurs produits avec de l'acétaminophène et lorsqu'ils sont pris avec des quantités modérées d'alcool;
-Pour exiger que l'ingrédient acétaminophène soit bien en évidence sur le panneau d'affichage principal (PDP) du produit du contenant immédiat et sur l'emballage extérieur (le cas échéant).
Pour les produits contenant des AINS
- Exiger de nouveaux avertissements pour les produits qui contiennent un AINS qui mettraient en évidence le potentiel de saignement d'estomac chez les personnes de plus de 60 ans, chez les personnes qui ont déjà eu des ulcères ou des saignements, chez les personnes qui prennent un anticoagulant, lors de la prise de plus d'un produit contenant un AINS, lorsqu'il est pris avec des quantités modérées d'alcool et lorsqu'il est pris plus longtemps que prévu; et
-Pour exiger que le nom de l'ingrédient AINS et le terme «AINS» soient bien en évidence sur le PDP du produit du contenant immédiat et de l'emballage extérieur (le cas échéant).
Le nouvel étiquetage serait exigé pour tous les produits médicamenteux en vente libre qui ne contiennent qu'un ingrédient IAAA, ainsi que pour les produits qui contiennent un ingrédient IAAA avec d'autres ingrédients, comme les analgésiques contre le rhume. Les consommateurs peuvent également prendre des ingrédients IAAA dans leurs médicaments sur ordonnance, ce qui rend important de les alerter du contenu de leurs médicaments en vente libre, afin qu'ils ne prennent pas trop d'ingrédient IAAA.
La FDA a basé sa proposition d'étiquetage des changements sur les discussions, les recommandations et les commentaires publics précédents du Comité consultatif (voir http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder02.htm#NonprescriptionDrugs) et une revue de la littérature scientifique.
Un certain nombre de fabricants de produits analgésiques internes en vente libre ont déjà mis en œuvre volontairement des changements d'étiquetage pour identifier ces problèmes de sécurité potentiels.
Les commentaires sur la proposition actuelle, à publier dans le Federal Register du 26 décembre 2006, peuvent être envoyés à la Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Envoyez vos commentaires électroniques à: (http://www.fda.gov/ohrms/dockets/default.htm).
Nouvelles de la FDA
19 décembre 2006
US Food and Drug Administration
Département américain de la santé et des services sociaux
http://www.fda.gov/bbs/topics/news/2006/new01533.html
