Nuvigil: pas meilleur que le placebo pour les symptômes de dépression en bipolaire

Des millions de personnes dans le monde comptent sur les antidépresseurs dans le traitement de la dépression clinique et, dans une moindre mesure, du trouble bipolaire. Plus d'une douzaine de ces médicaments existent, et beaucoup sont également disponibles sous forme générique.

Mais pour des raisons que les scientifiques ne peuvent pas encore expliquer correctement, certaines personnes ne réagissent pas à de nombreux antidépresseurs. Et les médicaments auxquels ils réagissent peuvent entraîner des effets secondaires indésirables qui rendent la prise du médicament pendant une durée indéterminée.

Les sociétés pharmaceutiques sont donc constamment à la recherche de nouveaux médicaments, de nouvelles utilisations d'anciens médicaments et de nouvelles formulations d'anciens médicaments pour améliorer leur moyenne au bâton. Malheureusement, pour cet effort, nous pouvons rayer un autre médicament potentiel - Nuvigil (armodafinil).

Le nuvigil (armodafinil) est un médicament déjà existant et approuvé par la FDA pour le traitement de la «somnolence excessive» due à la narcolepsie, au travail posté ou à l'apnée obstructive du sommeil. Ce n'est pas un antidépresseur au sens traditionnel du terme. Il s’agit plutôt d’un stimulant ou d’un «agent favorisant l’éveil». 1

Étant donné que les problèmes de sommeil et la léthargie sont des plaintes courantes des personnes présentant des symptômes dépressifs, son fabricant tentait d'obtenir un traitement complémentaire approuvé pour les symptômes de dépression dans le trouble bipolaire I.

La nouvelle a été publiée hier par les chercheurs de Teva Pharmaceuticals. Les dernières études de phase III de Nuvigil ont montré une signification statistique pour «plusieurs critères d'évaluation secondaires importants» (ce qui signifie que «les données massées montrent une certaine signification, mais cliniquement, vous auriez du mal à trouver un avantage»). Mais cela n'a pas montré que c'était mieux qu'un placebo ou une pilule de sucre.

C'est un gros problème. Au cours des dernières années, les sociétés pharmaceutiques ont été appelées sur le tapis pour concevoir des études qui sous-estiment l'impact du placebo par rapport aux médicaments (ou autrement obscurcissent les résultats pour minimiser les données sur le placebo).

Parce qu'il s'avère que «l'effet placebo» - être traité avec un ingrédient inactif - est une chose assez importante dans la dépression. La quantité de soins professionnels que l'on reçoit ainsi que la simple croyance que cette pilule aidera à changer l'humeur, eh bien, semblent fonctionner pour certains. Ils s'améliorent en prenant le placebo.

Et comme Teva l'a découvert, ils se sont améliorés dans cette étude à peu près au même rythme que ceux qui prenaient le médicament réel.

«Bien que cette étude ait démontré une amélioration numérique, nous sommes déçus que l'armodafinil n'ait pas atteint la signification statistique. Teva reste déterminé à faire progresser la science dans des conditions graves affectant le système nerveux central », a déclaré Michael Hayden, président de la R&D mondiale de Teva.

Nuvigil n'allait probablement pas être un blockbuster de toute façon, car il s'agissait d'un médicament «d'appoint» pour le traitement de la dépression majeure associée au trouble bipolaire I. C'est un sujet de préoccupation grave, mais ce n'est pas un marché particulièrement important.

En outre, les psychiatres peuvent déjà prescrire Nuvigil pour les symptômes dépressifs associés au trouble bipolaire I en tant qu'utilisation non conforme. Ainsi, même s'il ne s'est pas avéré particulièrement efficace, un psychiatre peut tout de même essayer si cela est justifié.

Notes de bas de page:

1. Comme son cousin, le modafinil, Nuvigil est déjà prescrit pour plusieurs des mêmes raisons - pour favoriser l'éveil chez les personnes fatiguées, incapables de se concentrer ou léthargiques. [↩]