Utilisation hors AMM du BMP dans la fusion rachidienne pédiatrique controversée

La recherche dans le Journal of Pediatric Orthopaedics montre que la protéine morphogénétique osseuse (BMP) en chirurgie de fusion vertébrale pédiatrique n'améliore pas les résultats de la chirurgie et doit être utilisée avec prudence.

Sur 7 312 enfants et adolescents ayant subi une fusion vertébrale au cours de la période d'étude, 462 - soit 6, 7% - ont reçu du BMP. Source de la photo: 123RF.com.

Résultats de l'étude
L'étude s'est concentrée sur les patients pédiatriques de fusion vertébrale dans l'État de New York de 2004 à 2014. Les chercheurs ont utilisé une grande base de données pour identifier les fusions vertébrales pédiatriques qui se sont produites dans l'État au cours de cette période.

Sur 7 312 enfants et adolescents ayant subi une fusion vertébrale au cours de la période d'étude, 462 - soit 6, 7% - ont reçu du BMP.

Les auteurs de l'étude ont également trouvé un lien racial et socio-économique avec l'utilisation des BMP. BMP était plus susceptible d'être utilisé chez les patients pédiatriques qui étaient plus âgés, blancs et avaient un revenu familial plus élevé.

Les chercheurs n'ont trouvé aucune différence dans les taux de réussite de la chirurgie chez les patients qui avaient une BMP par rapport à ceux qui n'en avaient pas, bien que la BMP soit associée à un risque significativement plus élevé de complications de l'instrumentation vertébrale 5 ans après la chirurgie.

Qu'est-ce que la protéine morphogénétique osseuse (BMP)?
La BMP est une protéine utilisée pour favoriser la croissance de nouveaux os et stimuler le processus de fusion pendant la chirurgie de fusion vertébrale. L'os humain contient de petites quantités de BMP, mais le génie génétique peut produire de plus grandes quantités de la substance.

L'une des raisons pour lesquelles les chirurgiens de la colonne vertébrale utilisent le BMP est d'aider à prévenir l'échec de la fusion, lorsque les vertèbres affectées ne fusionnent pas en un seul os. Les enfants ne courent pas autant de risques d'échec de fusion que les adultes, les auteurs de l'étude s'interrogent donc sur la nécessité d'utiliser le BMP.

"L'utilisation de BMP chez les patients pédiatriques est controversée", ont écrit les auteurs de l'étude. "Bien que dans l'arthrodèse vertébrale adulte [fusion], le taux de pseudarthrose soit aussi élevé que 10% à 15%, chez les enfants, la pseudarthrose après arthrodèse rachidienne [fusion] est une complication beaucoup moins courante."

Le BMP n'est pas approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) pour une utilisation dans la fusion vertébrale pédiatrique. Et, lorsque le BMP est utilisé en chirurgie vertébrale pédiatrique, son utilisation est considérée hors AMM .

Que signifie hors indication?
L'utilisation de produits «hors AMM» signifie qu'un produit, un médicament ou un appareil est utilisé en dehors de l'indication de la FDA, explique Jeffrey C. Wang, MD, membre du comité de rédaction de SpineUniverse, professeur de chirurgie orthopédique et de neurochirurgie à l'USC Spine Center de Los Angeles, qui a partagé ses commentaires sur cette étude.

«En médecine, il existe souvent d'autres utilisations d'un produit que les médecins peuvent trouver bénéfiques pour leurs patients, mais c'est pour des raisons« en dehors »des indications de la FDA», explique Wang. «Par exemple, l'aspirine a été initialement utilisée comme analgésique, mais d'autres études ont montré qu'elle pouvait aider à prévenir les crises cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux. Parfois, les preuves montrent un avantage à l'utilisation d'un médicament, même s'il n'a pas été officiellement approuvé par la FDA. »

En ce qui concerne cette étude, le Dr Wang note que le BMP a été approuvé par la FDA uniquement pour la fusion intersomatique lombaire antérieure dans un type spécifique de cage lombaire antérieure.

«Cependant, le BMP a montré une puissante formation osseuse, ce qui peut avoir des avantages pour les fusions vertébrales dans d'autres domaines», explique le Dr Wang. "Lorsqu'il est utilisé dans d'autres domaines, bien qu'il puisse entraîner une guérison fiable de la fusion, il est techniquement utilisé en dehors de l'indication approuvée par la FDA."

Vous pouvez en savoir plus sur les BMP dans les BMP et les matériaux biologiques en chirurgie de la colonne vertébrale.

Ce que vous pouvez retirer de l'étude
Depuis l'introduction du BMP, il a été de plus en plus utilisé pour soutenir une fusion réussie en chirurgie de fusion vertébrale, principalement dans les cas d'adultes. Mais les risques et les avantages du BMP pour les enfants ne sont pas aussi bien compris et son utilisation en chirurgie pédiatrique de la colonne vertébrale est controversée.

Bien que cette étude ait révélé un pic dans l'utilisation des BMP dans les cas d'enfants, les auteurs suggèrent une tendance à la baisse de l'utilisation des BMP pour les jeunes patients, motivée par des problèmes de sécurité concernant l'utilisation hors AMM des BMP pour les patients pédiatriques.

Bien que cette étude se concentre exclusivement sur les patients de l'État de New York, le Dr Wang dit qu'elle peut s'appliquer aux patients d'autres États ou refléter une tendance nationale plus large. Mais, étant donné qu'il ne s'agit que d'une seule étude avec une population spécifique à l'État, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour vraiment comprendre l'effet du BMP sur les patients pédiatriques à plus grande échelle.

"C'est un sujet très controversé, donc une étude plus approfondie sur les complications potentielles est justifiée", explique le Dr Wang.

Afficher les sources

Nwachukwu BU, Schairer WW, Pan T, et al. Protéines morphogénétiques osseuses dans l'arthrodèse vertébrale pédiatrique: une analyse à l'échelle de l'État des tendances et des résultats de l'utilisation. J Pediatr Orthop . Publié avant l'impression: 5 janvier 2017. doi: 10.1097 / BPO.0000000000000915.