Mise à jour: la FDA approuve un exosquelette robotique pour aider les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière à marcher

Récemment, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé l'approbation de la commercialisation de ReWalk. ReWalk est le premier appareil motorisé destiné à agir comme un exosquelette pour les personnes atteintes de paralysie du bas du corps en raison d'une lésion de la moelle épinière. "Des dispositifs innovants tels que ReWalk contribuent grandement à aider les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière à gagner en mobilité", a déclaré Christy Foreman, directrice du Bureau de l'évaluation des dispositifs, au Center for Devices and Radiological Health de la FDA. «En plus de la physiothérapie, de la formation et de l'aide d'un soignant, ces personnes pourraient être en mesure d'utiliser ces appareils pour marcher à nouveau à la maison et dans leur communauté.»

Ces types d'appareils innovants peuvent grandement aider les personnes atteintes d'une lésion traumatique de la moelle épinière à gagner en mobilité. Source de la photo: 123RF.com.

Faits sur les lésions de la moelle épinière
Selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis (États-Unis), environ 200000 personnes aux États-Unis vivent avec une lésion de la moelle épinière (SCI), dont beaucoup ont une paraplégie complète ou partielle. Le CDC estime qu'il y a 12 000 à 20 000 nouveaux patients atteints de lésions de la moelle épinière par an avec des accidents de véhicules à moteur comme principale cause de cette augmentation.

On estime que le coût médical moyen pour les patients souffrant de lésions de la moelle épinière se situe entre 15 000 $ et 30 000 $ par an. Sur une durée de vie, les coûts ont été estimés entre 500 000 $ et plus de 3 millions de dollars selon la gravité des blessures.

Selon le CDC, les principales causes de lésions de la moelle épinière sont les suivantes:

• Accidents de voiture: 46%
• Chutes: 22%
• Violence: 16%
• Sports: 12%

Alors que les collisions de véhicules automobiles demeurent la première cause de blessures à la moelle épinière, l'utilisation de la ceinture de sécurité peut aider à réduire les blessures de 60%. Le port d'une ceinture de sécurité dans un véhicule équipé d'un airbag peut aider à réduire de 80% le risque de blessure à la moelle épinière.

À propos de ReWalk
ReWalk se compose d'une attelle ajustée en métal qui soutient les jambes et une partie du haut du corps. L'appareil utilise des moteurs qui assurent le mouvement au niveau des hanches, des genoux et des chevilles; un capteur d'inclinaison; et un sac à dos qui contient l'ordinateur et l'alimentation. À l'aide d'une télécommande sans fil (portée au poignet), l'utilisateur peut émettre des commandes qui permettent à ReWalk de se lever, de s'asseoir et de marcher. Il est conseillé aux patients utilisant le système d'utiliser des béquilles pour plus de stabilité lorsqu'ils marchent, se tiennent debout et se lèvent d'une chaise.

Avant sa sortie, la FDA a effectué des tests cliniques et examiné les données liées à l'étude pour évaluer la durabilité de ReWalk, ses systèmes matériels, logiciels et batteries et d'autres systèmes de sécurité qui aident à minimiser les risques de blessures en cas de perte d'équilibre ou d'alimentation de l'appareil.

Les résultats cliniques ont été obtenus auprès de 30 participants à l'étude. L'étude a évalué la capacité des patients à parcourir diverses distances et le temps nécessaire pour parcourir différentes distances. D'autres mesures ont inclus les performances de ReWalk sur différents types de surfaces de marche, de légères pentes et de surfaces mobiles. De plus, 16 autres patients ont été observés utilisant ReWalk sur des surfaces de marche trouvées dans des environnements familiaux et communautaires avec différents niveaux d'assistance de compagnons formés.

Les risques déterminés par la FDA associés à l'utilisation de ReWalk comprennent:

• Escarres
• Ecchymoses
• Abrasions
• Chutes et blessures associées
• Hypertension diastolique

Les patients qui utilisent l'appareil doivent avoir un soignant et suivre une formation développée par le fabricant pour apprendre et démontrer l'utilisation appropriée de l'appareil.

Afficher les sources

Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC). Lésion médullaire (SCI): Fiche d'information. 4 novembre 2010.http: //www.cdc.gov/traumaticbraininjury/scifacts.html. Consulté le 1er juillet 2014.

United States Food and Drug Administration (FDA). Communiqué de presse de la FDA, la FDA autorise la commercialisation du premier appareil portable et motorisé qui aide les personnes atteintes de certaines lésions de la moelle épinière à marcher. 26 juin 2014.