Janssen accepte un plaidoyer de culpabilité de 1,6 milliard de dollars pour les allégations Risperdal

Le département américain de la Justice a annoncé aujourd'hui une énorme amende pénale de 400 millions de dollars en plus d'un règlement civil de 1,25 milliard de dollars contre Janssen Pharmaceuticals de Titusville, dans le New Jersey, pour avoir introduit un médicament sous mauvaise marque, Risperdal (rispéridone). Janssen Pharmaceuticals est une société Johnson & Johnson.

Le règlement a été conclu au nom de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Le plaidoyer criminel et l'accord de règlement civil combinés relatifs à Risperdal totalisent 1 673 024 milliards de dollars.

«Lorsque les sociétés pharmaceutiques ignorent les exigences de la FDA, elles risquent non seulement de mettre en danger la santé publique, mais aussi de nuire à la confiance que les patients ont dans leurs médecins et leurs médicaments», a déclaré la commissaire de la FDA, Margaret A. Hamburg, M.D.

«La FDA s'appuie sur des données issues de recherches scientifiques rigoureuses pour définir et approuver les utilisations pour lesquelles un médicament s'est avéré sûr et efficace. L’annonce d’aujourd’hui montre que les fabricants de produits pharmaceutiques qui ignorent l’autorité de réglementation de la FDA le font à leurs risques et périls. »

La FDA a approuvé Risperdal en 2002 pour le traitement de la schizophrénie et en 2003 pour le traitement à court terme de la manie aiguë et des épisodes mixtes associés au trouble bipolaire 1.

Mais Janssen a commencé en mars 2002 à commercialiser le médicament pour le traitement de l'agitation associée à la démence chez les personnes âgées. La société a déclaré aux médecins que Risperdal était sûr et efficace pour cette indication et cette population non approuvées.

La FDA soutient que les médecins peuvent, dans l'exercice de la médecine, utiliser un médicament pour traiter des patients pour des symptômes ou des maladies, même lorsque le médicament n'est pas approuvé par la FDA pour de telles utilisations.

Cependant, si un fabricant de produits pharmaceutiques a l'intention d'utiliser son médicament pour une nouvelle utilisation, non approuvée par la FDA, et l'introduit dans le commerce interétatique pour cette utilisation, le médicament est alors considéré comme «mal étiqueté». L'introduction de cette drogue sous mauvaise marque dans le commerce interétatique est une violation de la loi.

L'action du département américain de la Justice allègue également que Janssen et Johnson & Johnson savaient que Risperdal posait de graves risques pour la santé des personnes âgées, y compris un risque accru d'accident vasculaire cérébral.

Les entreprises, selon les allégations du gouvernement, ont minimisé ces risques en combinant des données négatives avec d’autres études afin de soutenir la perception d’une diminution du risque lié à l’utilisation du médicament.

Janssen avait reçu des avertissements répétés de la FDA concernant ses messages de marketing trompeurs destinés aux médecins. Après le dépôt d’une plainte pour dénonciateur, le Bureau des enquêtes criminelles de la FDA a ouvert une enquête criminelle sur la conduite de Janssen.

«Nos enquêteurs ont consacré un temps et des ressources considérables à cette affaire, afin de garantir que les sociétés pharmaceutiques n’induisent pas les prestataires de soins de santé et le grand public en erreur sur la sécurité et l’efficacité de leurs médicaments», a déclaré John Roth, directeur du Bureau des enquêtes criminelles de la FDA. «Nous sommes prêts à prendre des mesures similaires à l'avenir, si nécessaire, pour protéger la santé publique.»

Janssen a également commercialisé Risperdal pour une utilisation chez les enfants ayant des problèmes de comportement, malgré les risques connus pour la santé des enfants et des adolescents. Jusqu'à la fin de 2006, Risperdal n'était pas approuvé pour une utilisation chez les enfants à quelque fin que ce soit, et la FDA a informé à plusieurs reprises la société que la promotion de son utilisation chez les enfants était problématique et pouvait être la preuve d'une violation de la loi.

Janssen et Johnson & Johnson se soumettront également à des exigences strictes dans le cadre d'un accord d'intégrité d'entreprise avec le bureau de l'inspecteur général du département américain de la Santé et des Services sociaux. L'accord est conçu pour accroître la responsabilité et la transparence et prévenir les fraudes et abus futurs.

Les frais supplémentaires liés à la fraude médicale de JPI et à d’autres agences fédérales sont disponibles ici. Le tribunal de district américain du district oriental de Pennsylvanie a supervisé l'accord.

Source: FDA