Vraylar (cariprazine) approuvé pour le traitement du trouble bipolaire et de la schizophrénie
Jeudi, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé les capsules de Vraylar (cariprazine) pour traiter la schizophrénie et le trouble bipolaire chez les adultes. Le nouveau traitement a été approuvé après que des recherches sur 2 791 patients aient montré que Vraylar réduisait les symptômes du trouble bipolaire et des symptômes de la schizophrénie, dans des études séparées.
Vraylar est fabriqué par Forest Laboratories.
Forest a déclaré que l'approbation de la FDA est basée sur les résultats de trois essais contrôlés de 3 semaines chez des adultes souffrant d'épisodes maniaques ou mixtes de trouble bipolaire I et de trois essais contrôlés par placebo de 6 semaines chez des adultes atteints de schizophrénie.
Les études de recherche ont montré que les patients qui prenaient de la cariprazine présentaient une amélioration par rapport au placebo, tel que mesuré par les scores totaux de Young Mania Rating Scale (YMRS) chez les patients atteints de manie bipolaire dans les études bipolaires. Dans les essais sur la schizophrénie, le changement a été mesuré par les scores totaux de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS). Les patients ont également montré une amélioration sur l'échelle d'évaluation des impressions globales cliniques de gravité (CGI-S), une mesure secondaire dans les études.
Selon la FDA, les effets secondaires les plus courants rapportés par les participants recevant Vraylar dans les essais cliniques sur la schizophrénie étaient des symptômes extrapyramidaux, tels que des tremblements, des troubles de l'élocution et des mouvements musculaires involontaires.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés par les participants à l'essai recevant Vraylar pour un trouble bipolaire étaient les symptômes extrapyramidaux, l'envie de bouger (akathisie), l'indigestion (dyspepsie), les vomissements, la somnolence (somnolence) et l'agitation.
Le trouble bipolaire (parfois appelé maniaco-dépression) est un trouble mental qui provoque des changements inhabituels d'humeur, d'énergie, de niveaux d'activité et de capacité à effectuer les tâches quotidiennes. La cause du trouble bipolaire est inconnue. Les symptômes du trouble bipolaire comprennent une alternance de périodes de dépression et d'humeur élevée et irritable, une activité et une agitation accrues, des pensées accélérées, une conversation rapide, un comportement impulsif et une diminution du besoin de sommeil.
La schizophrénie est un trouble mental chronique, grave et invalidant dont la cause est inconnue. Les symptômes sont généralement observés pour la première fois chez les jeunes adultes au cours de la vingtaine et incluent entendre des voix ou voir des choses qui ne sont pas là, croire que d'autres personnes lisent dans leurs pensées ou contrôlent leurs pensées, et se méfient ou se retirent.
Vraylar et tous les autres médicaments approuvés par la FDA utilisés pour traiter la schizophrénie et le trouble bipolaire ont un avertissement encadré alertant les professionnels de la santé sur un risque accru de décès associé à l'utilisation de ces médicaments chez les personnes âgées atteintes de psychose liée à la démence. Ni Vraylar ni aucun autre médicament de cette classe n'est approuvé pour traiter de tels patients.
Dans le nouveau communiqué de presse publié par la FDA, Mitchell Mathis, M.D., directeur de la Division des produits de psychiatrie, a noté que «la schizophrénie et le trouble bipolaire peuvent être invalidants et peuvent grandement interférer avec les activités quotidiennes. Il est important de disposer d’une variété d’options de traitement pour les patients souffrant de maladies mentales afin que les plans de traitement puissent être adaptés pour répondre aux besoins individuels du patient. »
«Nous sommes satisfaits de l'approbation par la FDA de Vraylar, qui représente une nouvelle option de traitement importante pour les adultes vivant avec le trouble bipolaire I et la schizophrénie pour aider à répondre aux besoins médicaux non satisfaits des personnes souffrant de ces conditions complexes», a déclaré David Nicholson, vice-président exécutif et Président des marques mondiales de R&D d'Allergan, la société mère de Forest Laboratories.
Source: FDA et autres
