La FDA approuve le médicament liquide pour le TDAH à libération prolongée, Quillivant
Les stratégies de traitement courantes du TDAH comprennent la thérapie cognitivo-comportementale et les produits pharmaceutiques. La Food and Drug Administration a maintenant approuvé Quillivant XR (chlorhydrate de méthylphénidate), le premier méthylphénidate liquide à libération prolongée une fois par jour disponible pour les patients atteints de TDAH.
Le nouveau médicament est un ajout bienvenu aux schémas thérapeutiques traditionnels, car les autorités affirment qu'en 2011, plus de 52 millions d'ordonnances ont été exécutées pour des médicaments pour le TDAH, soit une augmentation de 10% par rapport à 2010.
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«L'approbation de Quillivant XR comble un vide qui existe depuis longtemps dans le traitement du TDAH», a déclaré Ann Childress, MD, présidente du Center for Psychiatry and Behavioral Medicine de Las Vegas, qui était chercheuse dans l'étude en classe du laboratoire Quillivant XR .
«Nous voyons régulièrement les difficultés des patients qui ont des difficultés à avaler des pilules ou des gélules. Avoir l'option d'un liquide une fois par jour aidera à atténuer certains de ces problèmes tout en offrant l'efficacité prouvée du méthylphénidate pendant 12 heures après l'administration. »
Les chercheurs ont déterminé l'efficacité de Quillivant XR en effectuant une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo auprès de 45 enfants atteints de TDAH.
Pour l'étude, les enfants ont reçu une dose initiale de 20 mg de Quillivant XR une fois par jour le matin. La posologie a ensuite été titrée chaque semaine jusqu'à ce qu'une dose optimale ou une dose maximale de 60 mg par jour soit atteinte.
Après cela, une étude en double aveugle de deux semaines a été réalisée sur l'étude en utilisant une conception croisée (ce qui signifie que les enfants alternaient entre recevoir le médicament ou un placebo.
À la fin de chaque semaine, des observateurs formés ont évalué l'attention et le comportement des patients dans une salle de classe de laboratoire à l'aide d'une échelle d'évaluation comportementale établie.
$config[ads_text2] not foundQuillivant XR a significativement amélioré les symptômes du TDAH par rapport au placebo au critère principal de quatre heures après l'administration, et dans une analyse secondaire, a montré une amélioration significative à chaque moment mesuré, de 45 minutes à 12 heures après l'administration.
«Nous sommes satisfaits de l’approbation de Quillivant XR par la FDA et pensons qu’il répondra à un besoin important pour de nombreux patients atteints de TDAH et leurs soignants», a déclaré Jay Shepard, président et chef de la direction de NextWave Pharmaceuticals.
«Nous sommes impatients de pénétrer le marché du TDAH et pensons que la formulation liquide unique de Quillivant XR, qui a été développée en collaboration avec la technologie et le partenaire de fabrication de NextWave, Tris Pharma, offrira une autre option de traitement aux patients atteints de TDAH.»
Quillivant XR devrait être disponible dans les pharmacies en janvier 2013. Quillivant XR a été développé à l’aide de la plate-forme de distribution de médicaments protégée par brevet de Tris Pharma.
Source: New Wave Pharmaceuticals
