La FDA approuve un médicament à action rapide pour contrer la DO opioïde
La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le spray nasal Narcan, la première version du chlorhydrate de naloxone en spray nasal approuvée par la FDA, qui peut arrêter ou inverser les effets d'une surdose d'opioïdes.
L'approbation rapide de la forme de pulvérisation nasale est considérée comme une aubaine pour les premiers intervenants dans la lutte contre ce qu'on a appelé une «épidémie» d'abus d'opioïdes, de surdoses et de décès. Les opioïdes comprennent les analgésiques sur ordonnance tels que l'oxycodone, l'hydrocodone et la morphine, ainsi que l'héroïne, une drogue illégale, vers laquelle de nombreuses personnes dépendantes aux analgésiques se tournent en raison de son coût relativement faible.
«La lutte contre l'épidémie d'abus d'opioïdes est une priorité absolue pour la FDA», a déclaré Stephen Ostroff, M.D., commissaire par intérim de la Food and Drug Administration. «Nous ne pouvons pas rester les bras croisés pendant que les Américains meurent. Bien que la naloxone ne résoudra pas les problèmes sous-jacents de l'épidémie d'opioïdes, nous accélérons pour examiner de nouvelles formulations qui finiront par sauver des vies qui pourraient autrement être perdues à cause de la toxicomanie et des surdoses.
Jusqu'à cette approbation, la naloxone n'était approuvée que sous forme injectable, le plus souvent administrée par seringue ou auto-injecteur. Cependant, de nombreux premiers intervenants et soignants primaires estiment qu'une formulation de naloxone en vaporisateur nasal est plus facile à administrer et élimine le risque de piqûre d'aiguille contaminée.
Les décès par surdose de drogue, principalement attribuables aux surdoses de médicaments sur ordonnance, sont désormais la principale cause de décès par blessure aux États-Unis, dépassant les accidents de la route. En 2013, les Centers for Disease Control and Prevention ont signalé que le nombre de décès par surdose de drogue avait augmenté régulièrement pendant plus d'une décennie.
Lorsqu'une personne fait une surdose d'un opioïde, il peut être difficile de la réveiller et la respiration peut devenir superficielle ou cesser d'entraîner la mort en l'absence d'intervention médicale. Si la naloxone est administrée rapidement, elle peut contrer les effets de surdosage, généralement dans les deux minutes.
La FDA a accordé une désignation accélérée et un examen prioritaire pour le spray nasal Narcan. La procédure accélérée est un processus conçu pour faciliter le développement et accélérer l'examen des médicaments destinés à traiter des affections graves et qui démontrent le potentiel de répondre à un besoin médical non satisfait.
L'Institut national sur l'abus des drogues a également joué un rôle essentiel dans le développement du spray nasal Narcan, aidant à concevoir et à réaliser des essais cliniques pour déterminer que le spray fonctionnait aussi rapidement et efficacement qu'une injection. NIDA a ensuite travaillé avec ses partenaires du secteur privé pour obtenir l'approbation de la FDA.
«Cette formulation intranasale facile à utiliser sauvera sans aucun doute de nombreuses vies», a déclaré Nora Volkow, M.D., directrice du National Institute on Drug Abuse aux National Institutes of Health. «Si la prévention est l’objectif ultime, la mise au point réussie du médicament illustre à quel point les partenariats scientifiques publics / privés peuvent jouer un rôle important dans la réponse à une crise nationale dès maintenant.»
Source: FDA
