DÉCLARATION DE LA FDA SUR L'ARRÊT D'UN ESSAI CLINIQUE DE L'INHIBITEUR COX-2 CELEBREX

Déclaration de la FDA sur l'arrêt d'un essai clinique de l'inhibiteur Cox-2 Celebrex

La Food and Drug Administration (FDA) a appris hier soir du National Cancer Institute (NCI) et de Pfizer, Inc., que le NCI a arrêté l'administration du médicament dans le cadre d'un essai clinique en cours sur une nouvelle utilisation du Celebrex (célécoxib) pour prévenir les polypes du côlon parce que d'un risque accru d'événements cardiovasculaires (CV) chez les patients prenant Celebrex par rapport à ceux prenant un placebo.

Patients de l'essai clinique prenant 400 mg. de Celebrex deux fois par jour avait un risque 3, 4 fois plus élevé d'événements CV par rapport au placebo. Pour les patients de l'essai prenant 200 mg. de Celebrex deux fois par jour, le risque était 2, 5 fois plus élevé. La durée moyenne du traitement dans l'essai était de 33 mois.

Une étude similaire en cours comparant Celebrex 400 mg. une fois par jour versus placebo, chez les patients suivis pendant une période similaire, n'a pas montré de risque accru.

Bien que ce soient des résultats importants, à ce stade, la FDA n'a vu que les résultats préliminaires des études. La FDA obtiendra dès que possible toutes les données disponibles sur ces essais et sur d'autres essais en cours sur Celebrex et déterminera les mesures réglementaires appropriées.

Bien que nous n'ayons pas vu toutes les données disponibles sur Celebrex, ces résultats sont similaires aux résultats récents d'une étude sur Vioxx (rofécoxib), un autre médicament de la même classe que Celebrex. Vioxx a récemment été retiré volontairement par Merck. Un autre médicament de cette classe, le Bextra (valdécoxib), a montré un risque accru d'événements CV chez les patients après une chirurgie cardiaque. Bextra et Celebrex sont les deux seuls agents COX-2 sélectifs actuellement sur le marché américain.

Les médecins devraient tenir compte de cette information en évolution pour évaluer les risques et les avantages de Celebrex chez chaque patient. La FDA conseille d'évaluer une thérapie alternative. À l'heure actuelle, si les médecins déterminent qu'une utilisation continue est appropriée pour chaque patient, la FDA recommande l'utilisation de la dose efficace la plus faible de Celebrex.

Les patients qui prennent actuellement Celebrex et qui ont des questions ou des préoccupations au sujet du médicament devraient en discuter avec leur médecin.

Celebrex a été approuvé en 1998 pour le traitement de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde. Les grandes études précédentes de Celebrex, y compris les essais cliniques et les études épidémiologiques, n'ont pas suggéré le type de risque CV trouvé dans l'étude sur les polypes NCI. Étant donné que des études similaires à long terme d'autres produits de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), autres que les inhibiteurs de la Cox-2, n'ont pas été effectuées, on ne sait pas si d'autres AINS présentent un risque similaire.

La FDA fournira des mises à jour sur Celebrex en particulier et sur cette classe de médicaments en général à mesure que de plus amples informations seront disponibles.