Spravato: nouveau traitement à la kétamine approuvé par la FDA

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La semaine dernière, un comité de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a recommandé lors d'un vote 14-2 que l'agence approuve l'utilisation d'une forme de spray nasal d'eskétamine (un type spécifique de kétamine) pour le traitement de la dépression et certains autres types de dépression.

La dépression résistante au traitement se produit lorsque la dépression clinique ne répond pas à plusieurs (au moins deux) tentatives de la traiter avec au moins deux types différents de médicaments ou de psychothérapie au cours d'un an ou plus.

Si la FDA finit par approuver le médicament - et nous pensons que ce sera le cas - le spray nasal offrira un nouvel espoir aux personnes souffrant de dépression.

La kétamine a été plus récemment prescrite hors AMM pour le traitement de la dépression dans les «cliniques de kétamine» à prix élevé. Ces cliniques facturent régulièrement aux gens entre 650 et 1 200 dollars par traitement, la plupart des personnes ayant besoin de six à huit traitements pour commencer. La plupart des assurances ne couvrent pas le coût de ce traitement, car la dépression n'est pas une condition que la kétamine est actuellement autorisée à traiter.

La bonne nouvelle

Le nouveau médicament s'appelle Spravato, une forme intranasale d'eskétamine, et est fabriqué par Janssen, une division de Johnson & Johnson. Une éventuelle approbation par la FDA de ce type de traitement à la kétamine rendrait ce traitement beaucoup plus abordable pour un plus grand nombre de personnes.

Le comité a déterminé que Spravato avait un profil bénéfice-risque favorable, après avoir analysé les données de sécurité et d'efficacité de cinq études de recherche différentes menées chez des patients souffrant de dépression résistante au traitement. La recherche a montré que l'eskétamine administrée par pulvérisation nasale, associée à un antidépresseur oral traditionnel, apportait une amélioration statistiquement significative des symptômes associés à la dépression.

Historiquement, la FDA va rarement à l'encontre des conseils de son comité consultatif sur les médicaments psychopharmacologiques. Une source au sein de la FDA m'a suggéré que la FDA approuverait le médicament pour ces conditions spécifiques.

La FDA a accéléré l'approbation de ce médicament, car il est déjà approuvé pour d'autres besoins médicaux en tant qu'anesthésique. Par conséquent, son profil de sécurité est également bien compris. La FDA appelle ce processus accéléré une désignation de «thérapie révolutionnaire».

Le comité de la FDA a également approuvé Spravato pour l'indication du trouble dépressif majeur chez les personnes à risque imminent de suicide.

Les mauvaises nouvelles

Dans sa manière typiquement paternaliste, le comité de la FDA ne pensait pas que les patients pouvaient être chargés de prendre le médicament comme indiqué. L'un des effets secondaires après l'administration de Spravato est la dissociation et la sédation. De toute évidence, vous ne voudriez pas que quelqu'un prenne une dose de ce médicament, puis aille faire fonctionner de la machinerie lourde.

Le comité recommande donc à la FDA de ne pas laisser les patients prendre le spray nasal à la maison, selon Vantage:

L'agence a proposé une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques qui nécessite une auto-administration dans un établissement de santé pouvant suivre les patients pendant deux heures, jusqu'à ce que les effets secondaires dissociatifs et sédatifs se soient atténués, ainsi qu'un registre des patients qui pourrait aider à caractériser le risque du projet. .

Cela signifie que pour chaque traitement, les patients devront toujours prendre rendez-vous avec leur fournisseur de médicaments et rester au bureau (?) Pendant deux heures (??!) Après avoir pris le médicament. C’est une recommandation étrange et pourrait atténuer le désir des gens d’essayer le médicament. J'espère que l'approbation finale de la FDA rendra le programme plus flexible et tiendra compte de la diversité des personnes qui souffrent de dépression, car ces exigences auraient le plus d'impact sur les personnes à faible revenu.

Mais cela est conforme au fonctionnement actuel des cliniques de kétamine. Là, la kétamine est administrée par perfusion intraveineuse (IV) directement dans la circulation sanguine. Le patient reçoit la perfusion, puis il doit rester pendant environ une heure pour s'assurer qu'il peut être surveillé pour les effets secondaires négatifs.

Les perfusions permettent également au médicament de contourner le traitement par le foie et d'autres organes. Les sprays intranasaux permettent le même type de by-pass, ce qui facilite l'offre du médicament à des doses plus faibles tout en conservant son efficacité. De plus, comme aucune IV n'est nécessaire, on s'attend à ce que Spravato soit proposé à un prix plus abordable que les traitements actuels à la kétamine pour la dépression.

J'espère que Janssen prix ce médicament à un prix suffisamment abordable pour que la plupart des Américains ordinaires puissent y avoir accès. Aujourd'hui, la plupart des Américains ne peuvent pas se permettre le prix d'admission dans les cliniques de kétamine. J'exhorte également les compagnies d'assurance maladie à approuver immédiatement la couverture de ce médicament sur tous leurs plans de santé proposés pour les conditions spécifiques approuvées, car cela pourrait changer la donne en aidant les gens à se sentir mieux à cause de symptômes dépressifs graves.

La FDA devrait prendre sa décision d'ici le 4 mars 2019. Nous espérons que l'agence fera ce qu'il faut pour les millions d'Américains qui souffrent de dépression résistante aux traitements et d'autres types de dépression difficile. Nous espérons également que l’agence réduira au minimum les obstacles liés au traitement - comme exiger une visite chez le médecin - pour obtenir ce traitement important contre la dépression.

Pour plus d'informations

De Vantage: Esketamine flotte après le vote adcom

Extrait de The Pharma Letter: Le spray nasal J&J devrait obtenir la première approbation dans la recherche sur la dépression à base de kétamine