Lexapro Maker accusé de fraude
Encore une autre histoire sur un fabricant de médicaments qui a des ennuis pour ses pratiques de marketing hors AMM pour un médicament psychiatrique, cette fois pour les enfants et les adolescents. Les drogues? Lexapro et son aîné, Celexa. Le fabricant d'entre eux? Laboratoires forestiers. Le New York Times a l'histoire:
Dans une plainte au civil déposée par le bureau du procureur des États-Unis à Boston, les procureurs fédéraux ont allégué que d'anciens hauts dirigeants de Forest avaient dissimulé pendant plusieurs années une étude clinique qui montrait que les médicaments n'étaient pas efficaces chez les enfants et pourraient même présenter des risques pour eux, y compris causer certains deviennent suicidaires.
De 2001 à 2004, Forest a fortement promu les résultats d'un autre essai clinique qu'il avait financé et qui a montré que les médicaments étaient efficaces, sans divulguer l'étude négative à ces chercheurs, à ses propres conseillers médicaux ou à ses représentants commerciaux, selon la plainte.
Oups! Je ne peux pas faire cela, et bien sûr, les dirigeants du secteur pharmaceutique savent que vous ne pouvez pas faire cela. Donc, la seule question qui reste est de savoir si les cadres savaient ce que prétend le ministère de la Justice, et s'ils ont les preuves, eh bien, devinez quoi ...
La véritable histoire intéressante est de savoir comment nous continuons à apprendre sur ces transgressions des sociétés pharmaceutiques. Ce n’est pas grâce à de grandes capacités d’enquête de la part du gouvernement, c’est parce que les employés des entreprises accusées ne cessent de porter ces problèmes à l’attention du gouvernement! S'il n'y avait pas de telles personnes qui se sont mobilisées et dénoncent, il est probable que les transgressions ne verront jamais le jour. Félicitations aux gens qui font un pas si courageux en avant.
Mais voici la partie bizzaro - une branche du gouvernement sait depuis 2002 que Celexa avait des résultats négatifs. Devinez quel bras?
En 2002, Forest a soumis les résultats de l’étude du Dr Wagner, qui étaient positifs, et ceux de l’étude Lundbeck, qui étaient négatifs, au F.D.A.
Sur la base des résultats de Lundbeck, les régulateurs ont rejeté l'approbation pédiatrique pour Celexa, estimant que le rapport était «une étude clairement négative qui ne fournit aucun soutien pour l'efficacité du citalopram» chez les enfants. L’agence, cependant, n’a pas divulgué les résultats de l’étude, car Forest les avait soumis de manière confidentielle. […]
Dans des documents judiciaires, les procureurs ont déclaré que l'existence de l'étude Lundbeck avait été révélée pour la première fois Le New York Times a publié un article à ce sujet. Trois jours après la publication de cet article en juin 2004, Forest a reconnu l'étude ainsi qu'un autre essai antérieur qui n'a pas non plus démontré les avantages de Lexapro en tant que traitement de la dépression pour les enfants.
Ainsi, même si la Food and Drug Administration des États-Unis le savait en 2002, il a fallu encore deux ans avant que cette information ne soit rendue publique. Et non pas parce que le gouvernement l'a révélée, mais à cause des reportages d'enquête de la part des médias.
Il n'y a aucune indication plus claire que la FDA est terriblement cassée qu'en regardant cet exemple. La FDA est censée protéger le public contre de tels comportements et, à la place - en raison d'un accord de confidentialité auquel elle était apparemment redevable - elle a gardé ces informations précieuses privées. Juste vraiment étonnant.
