À quel point la FDA est-elle cassée?

La société Z crée des widgets. Les widgets sont fortement réglementés par le gouvernement, à tel point que chaque fois que l'entreprise souhaite produire un nouveau type de widget, elle doit obtenir l'approbation explicite du gouvernement pour le faire. Il doit montrer que tous ses widgets sont sûrs.

Le gouvernement accorde son approbation, la société Z vend des millions de widgets et certains de ces widgets finissent par blesser les gens. Les gens décident de porter plainte pour leur blessure.

Mais alors la société Z leur lance une balle courbe - vous ne pouvez pas poursuivre, puisque le gouvernement a déjà déclaré nos widgets sûrs! S'ils n'étaient pas en sécurité, le gouvernement ne les aurait pas approuvés en premier lieu.

Bienvenue dans le système de réglementation de la Food and Drug Administration des États-Unis, qui fait maintenant l'objet d'un examen approfondi dans un certain nombre d'affaires judiciaires qui se déroulent dans différents systèmes judiciaires.

Cet argument juridique s'appelle la préemption. Après des décennies de rejet par les tribunaux, la tactique semble maintenant au bord du succès, selon les avocats des plaignants et des sociétés pharmaceutiques.

L'administration Bush a fortement plaidé en faveur de la doctrine, selon laquelle le F.D.A. est le seul organisme disposant d'une expertise suffisante pour réglementer les fabricants de médicaments et que ses décisions ne doivent pas être remises en question par les tribunaux. La Cour suprême doit se prononcer sur un prochain mandat qui pourrait faire de la préemption une norme légale pour les affaires de drogue. Le tribunal a déjà statué en février que de nombreuses poursuites contre les fabricants de dispositifs médicaux tels que les stimulateurs cardiaques sont préemptées.

N'est-ce pas exactement ce que les tribunaux sont censés faire, cependant? Agir comme un équilibre pour nos législateurs et notre pouvoir exécutif, afin de garantir que les droits des citoyens ordinaires ne soient pas bafoués par des intérêts pharmaceutiques spéciaux et d’énormes groupes de pression?

Le problème central est que la FDA est en désordre et brisée. Il prend bon nombre de ses décisions en sachant très bien qu'elles ne sont pas toujours dans le meilleur intérêt des citoyens américains, mais plutôt dans l'opportunité - la solution la plus simple est la meilleure. Je pense qu’ils font des exceptions à cette règle, quand suffisamment de vies sont potentiellement en danger. Mais à maintes reprises, nous voyons l'inaction comme la règle quand il s'agit de la FDA - si elle n'est pas «cassée», ne la corrigez pas.

Et plus ils retardent la résolution d'un problème particulier lié à un médicament, plus la société pharmaceutique gagne d'argent. Il n’est peut-être pas prévu que cela fonctionne de cette façon, mais c’est ainsi. Les sociétés pharmaceutiques s'en rendent compte, alors traînez aussi les talons chaque fois que possible, car dès que la FDA prend une décision concernant son médicament, elle pourrait réduire les ventes:

Le F.D.A. n’a averti le public des risques potentiels qu’en novembre 2005 - six ans après que la propre étude de la société ait montré les rejets élevés d’œstrogènes. À ce moment-là, l’étiquette du produit a été modifiée et les prescriptions ont chuté de 80%, à 187 000 en février dernier, contre 900 000 en mars 2004.

[…] «Johnson & Johnson savait que F.D.A. n’a pas les fonds ou la main-d’œuvre nécessaires pour contrôler les sociétés pharmaceutiques », a déclaré [l’avocat d’un plaignant].

Ce qui est né du témoignage d'anciens travailleurs et scientifiques de la FDA, comme le Dr John Gueriguian. Il «a témoigné que l'agence ne demandait pas toujours des avertissements forts même si elle croyait qu'un médicament était risqué. Les entreprises s'opposent généralement aux avertissements, et l'agence sait qu'elle doit faire des compromis sur ses demandes ou faire face à des années de retard, a déclaré le Dr Gueriguian.

«Nous, à la F.D.A. savoir ce que nous pouvons obtenir et ce que nous ne pouvons pas obtenir », a déclaré le Dr Gueriguian. "Nous avons de très nombreux problèmes et nous avons un système de gestion - ce que nous ne pouvons pas obtenir, nous ne le demanderons pas."

En d'autres termes, dans une bureaucratie sensible comme la FDA qui est un champ de mines d'équilibristes, vous devez choisir soigneusement vos batailles. Même si cela signifie que certaines personnes peuvent être blessées parce qu'elles ne disposent pas de toutes les informations qu'elles devraient avoir.

Ce cas est plus compliqué que ce que je peux aborder ici, donc je recommande vivement de lire l'intégralité New York Times article (ci-dessous).

Je voulais simplement insister sur le fait que tout organisme gouvernemental chargé à la fois de la réglementation et du maintien de l'ordre dans une industrie sera inefficace. Par exemple, la F.A.A. est dans la même position - pour défendre les intérêts des compagnies aériennes au sein du gouvernement et réglementer ces intérêts, mais ensuite pour surveiller les règlements et s'assurer que les compagnies aériennes font ce qu'elles acceptent et disent qu'elles feront. C’est un rôle avec un conflit d’intérêts inhérent qui cause toutes sortes de problèmes.

Si le Congrès veut corriger la FDA, la seule façon de le faire est de la diviser en deux agences distinctes, l'une pour l'approbation des nouveaux médicaments et l'autre pour le contrôle de la réglementation pharmaceutique et le suivi de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments à long terme.

C’est une pilule douloureuse à avaler, mais cela ne sera pas plus facile si nous attendons.