Dispositif de disque artificiel à bas dossier approuvé! PRODISC-L
Ceci est un bref aperçu des informations relatives à l'approbation de la FDA (United States Food and Drug Administration) pour commercialiser ce produit, le disque artificiel PRODISC®-L.
Demandeur PMA: Synthes Spine, Inc.
Adresse: 1302 Wright Lane East, West Chester, PA 19380
Date d'approbation: 14 août 2006
Qu'Est-ce que c'est?
Le remplacement total du disque PRODISC®-L est un disque intervertébral artificiel en métal et en plastique utilisé pour traiter la douleur associée à la discopathie dégénérative (DDD). La DDD est définie comme une lombalgie discogène (douleur résultant d'un disque intervertébral dégénéré) avec une dégénérescence du disque confirmée par l'histoire du patient et des études radiographiques. Le remplacement total du disque PRODISC®-L est implanté pour remplacer un disque intervertébral malade ou endommagé lors d'une intervention chirurgicale appelée arthroplastie vertébrale.
Comment ça marche?
Le remplacement total du disque PRODISC®-L se compose de trois parties:
- Deux plaques d'extrémité en métal (alliage cobalt-chrome) qui sont ancrées aux surfaces supérieure et inférieure des os de la colonne vertébrale (vertèbres)
- Une incrustation en plastique (polyéthylène à très haut poids moléculaire ou UHMWPE) qui s'insère entre les deux plaques d'extrémité
L'incrustation en plastique et les plaques d'extrémité aident à rétablir la distance naturelle entre les deux vertèbres (hauteur du disque). La plaque d'extrémité supérieure (supérieure) peut glisser sur la partie bombée de l'incrustation, ce qui peut permettre un mouvement au niveau où elle est implantée.
Quand est-il utilisé?
Le remplacement total du disque PRODISC®-L est indiqué pour l'arthroplastie vertébrale chez les patients qui:
- sont matures squelettiques
- avez une discopathie dégénérative (DDD) à un niveau de la colonne lombaire (de L3-S1)
- ne pas avoir plus de spondylolisthésis de grade 1 au niveau concerné
- n'ont eu aucun soulagement de la douleur après au moins six mois de traitement non chirurgical
Que va-t-il accomplir?
Le remplacement total du disque PRODISC®-L est utilisé pour remplacer un disque intervertébral endommagé. L'appareil peut restaurer la hauteur du disque, réduire la douleur et permettre un mouvement au niveau où il est implanté.
Quand ne doit-il pas être utilisé?
Le remplacement total du disque PRODISC®-L ne doit pas être utilisé chez les patients présentant l'une des caractéristiques suivantes:
- Infection systémique active ou infection localisée au site d'implantation
- Ostéopénie ou ostéoporose définie comme la densité osseuse DEXA mesurée T-score <-1, 0
- Sténose vertébrale lombaire osseuse
- Allergie ou sensibilité aux matériaux des implants (cobalt, chrome, molybdène, polyéthylène, titane)
- Syndromes de compression radiculaire isolés, notamment en raison d'une hernie discale
- Défaut de pars
- Plaque vertébrale impliquée dimensionnellement inférieure à 34, 5 mm dans le sens médial-latéral et / ou 27 mm dans les directions antéro-postérieure
- Corps vertébraux cliniquement compromis au niveau affecté en raison d'un traumatisme actuel ou passé
- Spondylolisthésis lytique ou spondylolisthésis dégénératif de grade> 1
