Dans les essais de médicaments contre la schizophrénie, les placebos semblent devenir plus efficaces
Le développement de nouveaux médicaments pour la schizophrénie devient de plus en plus difficile car de plus en plus de patients répondent aux placebos administrés dans les essais cliniques, selon des chercheurs de la Food and Drug Administration (FDA).
Des essais cliniques récents sur les antipsychotiques de deuxième génération ont montré des «effets thérapeutiques» plus faibles que les essais du début des années 1990. Un effet de traitement fait référence à la différence de symptômes entre les patients ayant reçu le vrai médicament dans une étude et ceux ayant reçu un placebo à des fins de comparaison.
Pour l’étude, les chercheurs de la FDA ont examiné 32 essais cliniques qui ont été soumis à l’agence entre 1991 et 2008. Les essais ont tous été inclus dans le cadre des demandes de diverses sociétés auprès de la FDA pour l’approbation de leurs nouveaux médicaments contre la schizophrénie.
Les chercheurs ont découvert que les essais nord-américains effectués au cours des dernières années entraînaient des effets de traitement plus faibles que les études plus anciennes.
Mais ce n’est pas parce que les médicaments des nouvelles études étaient moins efficaces, a déclaré le Dr Thomas P. Laughren, chef de la division des produits psychiatriques de la FDA et l’un des chercheurs de l’étude. La différence est que les patients de l'étude ont reçu des pilules placebo et ont montré une plus grande réponse.
On ne sait pas exactement pourquoi. Une possibilité, a déclaré Laughren, est que les patients atteints de schizophrénie dans les essais cliniques pourraient être moins malades que par le passé - et ces patients peuvent être plus susceptibles de s'améliorer même s'ils sont sous placebo. Une autre possibilité est que les recherches antérieures étaient biaisées en faveur du médicament, tandis que les essais plus récents sont plus équilibrés.
Mais Laughren a déclaré que des recherches supplémentaires étaient nécessaires pour déterminer ce qui se passait vraiment.
La tendance est préoccupante, selon les chercheurs de la FDA, car les essais cliniques avec de grandes réponses placebo sont plus susceptibles d’échouer car ils ne montrent pas de différence statistiquement claire entre le groupe traité et le groupe placebo.
Plus les essais échouent souvent, moins les sociétés pharmaceutiques seront intéressées à essayer de développer de nouveaux médicaments contre la schizophrénie, a déclaré Laughren. Et de nouveaux traitements sont nécessaires, a-t-il ajouté.
«Nous n’avons pas changé les normes d’approbation des médicaments», a déclaré Laughren.
Mais il sera important de comprendre pourquoi les réponses au placebo augmentent, a-t-il ajouté. Les chercheurs de la FDA vont étudier plus avant les données sur les patients individuels impliqués dans ces essais, pour voir s'il y a des indices.
À partir de là, a déclaré Laughren, il serait peut-être possible de concevoir de meilleures études. Cela pourrait entraîner des changements dans la façon dont les études mesurent les symptômes en fonction de la durée de suivi des patients, a-t-il noté.
Source: Journal de psychiatrie clinique
