Les médicaments pour arrêter de fumer sont sans danger

De nouvelles recherches réduisent la crainte que les médicaments sans nicotine puissent causer des problèmes neuropsychiatriques.

Une équipe internationale d'enquêteurs a comparé la varénicline (commercialisée sous le nom de Chantix aux États-Unis) et le bupropion (Zyban) au patch à la nicotine et à un placebo.

Tel que rapporté dans le journal The Lancet, les chercheurs ont découvert que les médicaments n'étaient pas associés à une augmentation significative des événements indésirables neuropsychiatriques.

«Il y a un milliard de fumeurs dans le monde et près de six millions de décès liés au tabagisme chaque année, mais il n'y a que trois traitements médicamenteux approuvés pour arrêter de fumer: les thérapies de remplacement de la nicotine comme le timbre et les deux médicaments sans nicotine, le bupropion et la varénicline, »A déclaré Robert Anthenelli, MD, professeur de psychiatrie à la faculté de médecine de l'Université de Californie à San Diego et premier auteur de l'étude.

Anthenelli a déclaré que la soi-disant étude EAGLES est importante car elle a examiné de manière prospective les risques de sécurité neuropsychiatrique et le potentiel d'amélioration de l'arrêt des trois classes de médicaments par rapport au placebo dans un essai contrôlé randomisé rigoureux, de taille adéquate.

Il est le résultat d'un mandat de la Food and Drug Administration (FDA) suite à des rapports post-commercialisation suggérant que la varénicline et le bupropion pourraient provoquer des événements neuropsychiatriques indésirables, tels qu'une agitation accrue, une dépression, une hostilité ou un comportement suicidaire.

La FDA a demandé que les deux médicaments portent des avertissements encadrés dans leur étiquetage. Cela a entraîné une limitation d'utilisation. L'étude EAGLES a été financée par Pfizer et GlaxoSmithKline, respectivement fabricants de varénicline et de bupropion, et conçue en consultation avec la FDA.

Les auteurs ont cherché à évaluer directement l'innocuité et l'efficacité de la varénicline et du bupropion par rapport au timbre à la nicotine et à un placebo chez les fumeurs avec et sans troubles psychiatriques.

Les enquêteurs ont mené un essai randomisé, contrôlé et en double aveugle dans un examen de plus de 8 000 fumeurs cherchant à arrêter dans 16 pays sur une période allant de novembre 2011 à janvier 2015.

Les participants aux essais, les chercheurs et le personnel de recherche ne savaient pas qui avait reçu quel traitement.

«Il s'agit de la première étude à comparer la sécurité et l'efficacité des trois aides au sevrage tabagique de première intention sur le marché, en tête-à-tête, chez les fumeurs. Il s’agit du plus grand essai en double aveugle de médicaments pour arrêter de fumer à ce jour », a déclaré Anthenelli.

«Et aucune étude ne l'a fait chez des fumeurs souffrant de troubles psychiatriques actuels ou passés qui consomment environ 45% des cigarettes vendues aux États-Unis.»

En termes de sécurité, environ 2% des participants non psychiatriques ont signalé des événements neuropsychiatriques indésirables modérés ou graves pour l'un des traitements. Plus précisément, 1,3% pour la varénicline, 2,2% pour le bupropion, 2,5% pour le patch à la nicotine et 2,4% pour le placebo.

Dans la cohorte de participants souffrant de troubles psychiatriques, les événements neuropsychiatriques indésirables modérés et graves étaient légèrement plus élevés dans tous les domaines: 6,5% pour la varénicline, 6,7% pour le bupropion, 5,3% pour le timbre à la nicotine et 4,9% pour le placebo.

Anthenelli a déclaré que la différence de risque dans l'incidence des événements indésirables neuropsychiatriques graves pour la varénicline et le bupropion n'était pas significativement plus élevée que le placebo. Cependant, les patients psychiatriques qui tentent d'arrêter de fumer sont susceptibles d'avoir plus de facteurs de confusion ou de complication dans le traitement et semblent avoir plus de mal à arrêter de fumer.

L'efficacité ou le taux de réussite, mesuré comme une abstinence continue confirmée biochimiquement pendant les semaines neuf à 12 après le début du traitement, était globalement conforme aux recherches et aux prévisions antérieures.

Quel que soit le statut psychiatrique des participants, la varénicline s’est avérée plus efficace pour aider les fumeurs à s’abstenir que le bupropion, le patch ou le placebo; le bupropion et le patch étaient plus efficaces que le placebo.

Pour tous les groupes de traitement, les événements indésirables les plus fréquents étaient les nausées, l'insomnie, les rêves anormaux et les maux de tête.

Source: Université de Californie, San Diego