Antidépresseur Brintellix (vortioxétine) approuvé par la FDA
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«Un trouble dépressif majeur peut être handicapant et peut empêcher une personne de fonctionner normalement», a déclaré Mitchell Mathis, M.D., directeur par intérim de la Division des produits de psychiatrie au Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA.
«Étant donné que les médicaments affectent tout le monde différemment, il est important de disposer d'une variété d'options de traitement pour les patients souffrant de dépression.»
Au total, six études cliniques ont été menées pour obtenir l’approbation du médicament par la FDA. Les essais comparaient Brintellix à un placebo chez des personnes souffrant de dépression clinique. Une étude supplémentaire a montré que Brintellix réduisait la probabilité que les participants redeviennent déprimés après le traitement de leur épisode dépressif. Ces études ont été menées aux États-Unis et dans d'autres pays.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés par les participants prenant Brintellix dans les essais cliniques comprenaient les nausées, la constipation et les vomissements. Dans l'ensemble, 5 à 8% des patients qui ont reçu Brintellix 5 à 20 mg / jour dans les essais à court terme ont arrêté le traitement en raison d'un effet indésirable, le plus fréquent étant des nausées, contre 4% des patients sous placebo dans ces études.
Selon les fabricants de Brintellix, Takeda Pharmaceutical et H. Lundbeck, le mécanisme de l'effet antidépresseur de Brintellix n'est pas entièrement compris.
Ce que l'on sait, c'est que le nouveau médicament est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine (5-HT) et agit également comme un agoniste des récepteurs 5-HT1A, un agoniste partiel des récepteurs 5-HT1B et un antagoniste des récepteurs 5-HT3, 5- Récepteurs HT1D et 5-HT7. La contribution de chacune de ces activités à l’effet antidépresseur de Brintellix n’a pas été établie, mais il est considéré comme le premier et le seul composé présentant cette combinaison d’activité pharmacodynamique.
«Il existe actuellement très peu de nouveaux médicaments antidépresseurs en cours de développement, même si tant de patients souffrent encore de dépression. Nous sommes ravis de l'approbation de Brintellix et de la possibilité d'offrir une nouvelle option aux patients », a déclaré Anders Gersel Pedersen, vice-président exécutif et responsable de la recherche et du développement chez Lundbeck.
Le trouble dépressif majeur (TDM), communément appelé dépression ou dépression clinique, est un trouble mental souvent grave caractérisé par des changements d’humeur et d’autres symptômes qui interfèrent avec la capacité d’une personne à travailler, dormir, étudier, manger et profiter d’activités jadis agréables.
Les autres signes et symptômes du TDM comprennent la perte d'intérêt pour les activités habituelles, un changement important de poids ou d'appétit, une insomnie ou un sommeil excessif (hypersomnie), une agitation / stimulation (agitation psychomotrice), une fatigue accrue, des sentiments de culpabilité ou d'inutilité, un ralentissement de la réflexion ou une altération concentration et tentatives de suicide ou pensées suicidaires. Toutes les personnes atteintes de TDM ne présentent pas les mêmes symptômes.
Brintellix sera disponible en comprimés de 5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg.
Brintellix a été découvert par des chercheurs de Lundbeck à Copenhague, au Danemark. Le programme d'essais cliniques aux États-Unisa été menée conjointement par Lundbeck et Takeda, et Takeda détient la nouvelle demande de médicament pour le marché américain.
Brintellix et les autres antidépresseurs ont une mise en garde encadrée et un guide des médicaments alertant les patients et les professionnels de santé que les antidépresseurs peuvent augmenter le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les enfants, adolescents et jeunes adultes âgés de 18 à 24 ans pendant le traitement initial.
Des études montrent que les adultes de plus de 24 ans ne semblent pas présenter un risque accru de pensées et de comportements suicidaires, tandis que les adultes de 65 ans et plus semblent avoir un risque réduit. Les patients débutant un traitement antidépresseur doivent être étroitement surveillés pour détecter une aggravation de leur dépression et l'apparition de pensées et de comportements suicidaires.
Source: FDA
