La FDA approuve le Lexapro générique pour la dépression et l'anxiété
La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé mercredi le premier Lexapro générique (comprimés d'escitalopram) pour traiter à la fois la dépression et le trouble d'anxiété généralisée chez les adultes.
Lexapro est l'un des médicaments psychiatriques les plus prescrits aux États-Unis, dans un article publié en 2009 par IMS Health (cité sur ) juste derrière l'anxiolytique Xanax (alprazolam).
La dépression est caractérisée par des symptômes qui interfèrent avec la capacité d’une personne à travailler, dormir, étudier, manger et profiter d’activités jadis agréables. Les épisodes de dépression se reproduisent souvent tout au long de la vie d’une personne.
Les signes et symptômes de dépression majeure comprennent: humeur dépressive, perte d'intérêt pour les activités habituelles, changement de poids ou d'appétit, insomnie ou sommeil excessif (hypersomnie), agitation, fatigue accrue, sentiments de culpabilité ou d'inutilité, ralentissement de la réflexion ou de la concentration, tentatives de suicide ou pensées suicidaires.
Les personnes atteintes de trouble d'anxiété généralisée (TAG) sont remplies d'inquiétudes et de tensions exagérées, même s'il y a peu ou rien pour le provoquer. Ils anticipent les catastrophes et sont trop préoccupés par les problèmes de santé, l'argent, les problèmes familiaux ou les difficultés au travail. Le TAG est diagnostiqué lorsqu'une personne s'inquiète excessivement d'une variété de problèmes quotidiens pendant au moins six mois. Les personnes atteintes de TAG ont de la difficulté à se détendre et à se concentrer.
«Ces conditions psychiatriques peuvent être invalidantes et empêcher une personne de faire des activités quotidiennes», a déclaré Janet Woodcock, M.D., directrice du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA. «Ce médicament est largement utilisé par les personnes qui doivent gérer leur état au fil du temps, il est donc important de disposer d'options de traitement abordables.»
Teva Pharmaceutical Industries / IVAX Pharmaceuticals a obtenu l'approbation de la FDA pour commercialiser l'escitalopram générique en dosages de 5 mg, 10 mg et 20 mg.
Dans les essais cliniques sur Lexapro, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été: insomnie (insomnie), troubles de l'éjaculation, nausées, augmentation de la transpiration, fatigue et somnolence et baisse de la libido (diminution de la libido).
L'escitalopram et tous les autres antidépresseurs sont accompagnés d'un avertissement encadré et d'un guide de médication du patient décrivant le risque accru de pensées et de comportements suicidaires chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes âgés de 18 à 24 ans au cours du traitement initial.
L'avertissement indique également que les données n'ont pas montré ce risque accru chez les personnes âgées de plus de 24 ans et que les patients âgés de 65 ans et plus qui prennent des antidépresseurs ont un risque réduit de pensées et de comportements suicidaires. L'avertissement indique que la dépression et d'autres troubles psychiatriques graves sont eux-mêmes les causes les plus importantes de suicide et qu'une surveillance étroite des patients qui commencent ces médicaments est nécessaire.
Teva s'est vu accorder une période d'exclusivité des médicaments génériques de 180 jours, ce qui signifie que la FDA ne peut pas approuver une autre version générique des comprimés d'escitalopram avant la fin de cette période. Les médicaments génériques approuvés par la FDA ont la même qualité et la même force que les médicaments de marque. Les sites de fabrication et de conditionnement des génériques doivent répondre aux mêmes normes de qualité que celles des médicaments de marque.
Source: US Food and Drug Administration
