Premier médicament complémentaire pour le TDAH approuvé
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a donné son feu vert au médicament non stimulant Kapvay (chlorhydrate de clonidine) en tant que premier médicament utilisé pour traiter le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) qui peut être utilisé en complément d'un médicament stimulant. .
Kapvay a été approuvé en tant que comprimé à libération prolongée et formule orale à libération prolongée pour le traitement des enfants âgés de 6 à 17 ans.
Il s'agit actuellement de la seule formulation de chlorhydrate de clonidine approuvée par la FDA pour le traitement du TDAH et peut également être utilisée en monothérapie.
Fabriqué par Shionogi, Kapvay est un agoniste des récepteurs alpha2-adrénergiques à action centrale. On pense que ces récepteurs impliquent le cortex préfrontal (PFC) du cerveau.
Des études suggèrent que le PFC régule l'attention et joue un rôle essentiel dans le contrôle des impulsions, la mémoire de travail et la fonction exécutive.
«L'approbation de Kapvay par la FDA représente une étape importante dans le domaine du TDAH», a déclaré Donald C. Manning, MD, PhD, directeur médical de Shionogi.
«La formulation à libération prolongée de Kapvay minimise les pics et les creux des taux sanguins, diminuant ainsi la suractivation des récepteurs alpha dans le cerveau et la périphérie.
L'approbation de la FDA a suivi deux essais de phase III - l'un destiné à être utilisé comme traitement autonome et l'autre en tant que complément à la thérapie avec un stimulant.
L'essai en monothérapie était une étude randomisée qui comprenait 236 patients atteints de TDAH ou d'un sous-type combiné inattentif / hyperactif sur une période de huit semaines. Deux groupes de patients ont reçu une dose de 0,4 mg ou une dose de 0,2 mg par jour de clonidine. Le troisième groupe a reçu un placebo.
La deuxième étude de huit semaines a évalué 198 patients qui avaient été traités avec un psychostimulant pendant quatre semaines et qui ont obtenu une réponse médiocre. Un groupe a reçu 0,4 mg par jour de clonidine aux côtés d'un psychostimulant tandis que l'autre groupe n'a reçu que le psychostimulant.
Les scores des symptômes du TDAH ont montré une amélioration significative dans chaque groupe clonidine par rapport au placebo. Notamment, une amélioration significative a été observée dans le groupe clonidine et psychostimulant par rapport au groupe psychostimulant seul à cinq semaines de traitement.
Rakesh Jain, MD, MPR, directeur de la recherche sur les médicaments psychiatriques pour R / D Clinical Research basé au Texas et un investigateur dans les essais ont ajouté que «le TDAH est un trouble complexe qui nécessite un traitement individualisé. Bien qu'il existe des options de traitement sur ordonnance, de nombreux patients atteints de TDAH sous stimulants n'atteignent pas un contrôle adéquat des symptômes. Kapvay, lorsqu'il est ajouté à un stimulant, répond à un besoin non satisfait et améliore les symptômes du TDAH au-delà de ce qui est atteint par les stimulants seuls.
Les effets indésirables les plus courants et liés au médicament comprenaient la somnolence, la fatigue, l'infection des voies respiratoires supérieures, l'irritabilité, les maux de gorge, l'insomnie, les cauchemars, les troubles émotionnels, la constipation, la congestion nasale, l'augmentation de la température corporelle, la sécheresse de la bouche et des oreilles.
Kapvay n'a pas été étudié chez les enfants atteints de TDAH âgés de moins de 6 ans et il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la clonidine.
Le TDAH est un trouble mental qui survient dans l'enfance et peut persister à l'adolescence et à l'âge adulte. Le trouble affecte plus de 4,5 millions d'enfants âgés de trois à 17 ans aux États-Unis seulement. On pense qu'environ trois à sept pour cent des enfants d'âge scolaire aux États-Unis souffrent de ce trouble. Les symptômes comprennent la difficulté à rester concentré et à prêter attention, la difficulté à contrôler le comportement et l'hyperactivité / hyperactivité.
Source: Shionogi, Inc.
