Avec le changement de la FDA, ECT peut suivre la voie du dinosaure

La semaine dernière, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a finalement décidé de commencer à prendre des mesures pour combler une faille qui existe depuis presque aussi longtemps que l'agence elle-même. Mercredi dernier, il a déclaré qu'il exigerait des données sur la sécurité et l'efficacité des fabricants de dispositifs médicaux dans 25 catégories différentes. Ces données sont équivalentes aux types de données dont la FDA a actuellement besoin pour les dispositifs médicaux et les médicaments - les données indiquant que l'appareil est à la fois sûr et efficace utilisé pour un trouble prescrit.

L'une de ces 25 catégories est celle des appareils d'électroconvulsion (ECT). Oui, vous avez bien entendu. Pendant des décennies, le plus célèbre de tous les traitements psychiatriques disponibles n'a jamais rencontré aucun type d'approbation rigoureuse de la FDA pour leur utilisation. Comment se peut-il?

Dans le cas des appareils de thérapie électroconvulsive, par exemple, huit sociétés commercialisent les dispositifs, dont aucune n'a jamais été tenue de subir une approbation préalable à la mise sur le marché.

Au contraire, ils ont tous été autorisés dans le cadre du processus dit 510 (k), qui valide automatiquement les appareils s'il est "substantiellement équivalent" à un produit déjà approuvé, appelé dispositif à prédicat.

Puisqu'aucune machine ECT n'a subi le processus d'approbation préalable à la mise sur le marché, il n'y a pas de dispositif de prédicat. Par conséquent, les fabricants de machines ECT doivent demander leur approbation comme si elles étaient nouvelles sur le marché.

La bonne nouvelle est que la FDA corrige enfin cette échappatoire. La mauvaise nouvelle (ou plus de bonnes nouvelles, selon la façon dont vous la regardez) est que le besoin qui en résulte pour des données rigoureuses peut signifier que les machines ECT peuvent appartenir au passé. Alors que les machines ECT rapportent de l'argent à quelques entreprises, le type d'essais cliniques dont la FDA peut avoir besoin peut signifier qu'il est économiquement déconseillé de financer les études.

Le temps nous dira comment les fabricants de machines réagiront à cette exigence, mais je pense que cela a été trop long à venir. Il est nécessaire de veiller à ce que tous ceux qui proposent des dispositifs médicaux ou des médicaments légitimes pour des choses comme la dépression soient sur les mêmes règles du jeu. Et cela garantit que les consommateurs ne sont pas soumis à des appareils dangereux, car les effets secondaires sur la mémoire du traitement ECT restent un obstacle à son utilisation ou à son adoption plus répandue, même lorsque les techniques ECT modernes sont utilisées.

Une dépression grave peut parfois nécessiter un traitement sérieux comme l'ECT. Mais ces traitements doivent répondre aux mêmes exigences que la FDA impose à tous les dispositifs médicaux. Enfin, les électrochocs devront présenter une preuve attestant qu'ils satisfont aux niveaux minimaux de sécurité et d'efficacité.