Étude de phase IIb sur la serdaxine en cours pour le traitement du trouble dépressif majeur
La serdaxine a été soumise dans le cadre d'un protocole de phase IIb à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une étude clinique dans le traitement du TDM. Le médicament est le principal produit thérapeutique du SNC actuellement développé par Rexahn Pharmaceuticals, une société pharmaceutique au stade clinique qui cible le développement de l'oncologie et des thérapies du SNC.
Plus précisément, le médicament fournit une méthode d'action unique qui agit comme un double amplificateur de la sérotonine et de la dopamine dans le cerveau.Une étude de validation de principe de Phase IIa précédemment achevée a révélé des promesses pour la capacité de Serdaxin à traiter efficacement les personnes atteintes de trouble dépressif majeur par rapport au placebo, avec une importance notable dans les cas graves.
L'essai précédent a également démontré que les patients toléraient bien le médicament sans effets secondaires communs, qui ont été associés à toutes sortes de médicaments utilisés pour traiter la dépression, y compris les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), les antidépresseurs atypiques, les antidépresseurs tricycliques (ATC) et la monoamine oxydase. inhibiteurs (IMAO).
La clinique Mayo répertorie les effets secondaires les plus courants des antidépresseurs tels que nausées, augmentation de l'appétit entraînant une prise de poids, fatigue, insomnie, problèmes sexuels, sécheresse de la bouche, étourdissements, vision trouble, constipation et anxiété. De nombreux patients font le choix d'arrêter l'utilisation d'antidépresseurs en raison d'effets secondaires, selon les experts.
Outre l'essai de Phase IIa, Serdaxin a également démontré une efficacité neuroprotectrice chez les animaux traités avec des neurotoxines. Une étude plus approfondie pourrait prêter à des applications de traitement dans des troubles humains tels que la maladie de Parkinson et la maladie d'Alzheimer.
Les études animales ont également révélé que le médicament pourrait être efficace pour traiter les comportements agressifs et l'anxiété.
Environ 300 patients participeront à l’étude de Phase IIb pour poursuivre l’évaluation de l’efficacité et de la sécurité de Serdaxin. La recherche comprendra un essai randomisé en double aveugle avec un placebo contrôlé et sera menée sur de nombreux sites aux États-Unis.
L’efficacité du médicament sera mesurée par le changement par rapport à la valeur initiale à l’aide de l’échelle d’évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS).
«Nous sommes impatients de commencer cet essai clinique de Phase IIb et d'étudier plus avant comment la nouvelle action de Serdaxin en tant que double stimulateur de la sérotonine et de la dopamine pourrait être en mesure de fournir un effet thérapeutique plus large avec moins d'effets secondaires par rapport aux antidépresseurs actuellement commercialisés», a déclaré le Dr Chang Ahn, Directeur général de Rexahn.
Un conseil consultatif scientifique a été récemment créé par Rexahn à des fins de collaboration et est composé de leaders d'opinion de premier plan du monde entier qui participent à la recherche sur le traitement de la dépression.
Le président du conseil consultatif, le Dr Michael Thase, a déclaré: «À mon avis, le nouveau mécanisme de Serdaxin, qui cible à la fois la sérotonine et la dopamine, associé aux résultats prometteurs de la récente étude de preuve de concept, fournit un soutien solide pour la poursuite du développement clinique de ce médicament bien toléré. pour le traitement de la dépression. »
Thase est professeur de psychiatrie et chef du programme de recherche et de traitement des troubles de l'humeur et des troubles anxieux à l'Université de Pennsylvanie.
Source: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
