FDA aux sociétés pharmaceutiques: utilisation hors étiquette OK

Les médecins ont toujours été en mesure de prescrire le médicament de leur choix, ce qu'ils voulaient. Cependant, les sociétés pharmaceutiques n'ont été autorisées à faire de la publicité et à commercialiser que des médicaments approuvés par la FDA pour des utilisations ou des troubles spécifiques. Cela signifie qu'en règle générale, un antidépresseur ne peut être commercialisé et annoncé que pour la dépression. Si une entreprise souhaite commercialiser et promouvoir son médicament pour d'autres utilisations, elle doit retourner auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et déposer des demandes supplémentaires, avec une multitude de recherches à l'appui pour soutenir ces utilisations.

À moins que la recherche soit solide et que le marché soit potentiellement lucratif, de nombreuses sociétés pharmaceutiques choisissent de limiter le nombre d'utilisations supplémentaires pour lesquelles elles demandent l'approbation de la FDA.

Toute utilisation d’un médicament qui n’a pas obtenu l’approbation de la FDA est considérée comme «hors AMM», en ce sens qu’il s’agit d’une utilisation qui ne figure pas sur l’étiquette du médicament.

Alors, comment les médecins savent-ils quels médicaments prescrire hors AMM pour quelles conditions? Eh bien, ils pourraient en entendre parler lors d'une conférence (formation médicale continue, ou FMC, qui, comme le blogue le Dr Carlat, est souvent indirectement financée ou parrainée par des sociétés pharmaceutiques), ou lire à ce sujet dans un journal médical préféré.

Mais les sociétés pharmaceutiques ont longtemps considéré une telle méthode comme assez peu fiable.

Alors que se passe-t-il si la FDA dit aux sociétés pharmaceutiques qu'elles peuvent aider à éduquer les médecins sur ces utilisations non conformes?

Le journal de Wall Street a l'histoire, Boost for Off-Label Drug Use:

La Food and Drug Administration veut permettre aux sociétés pharmaceutiques de donner aux médecins des informations sur les utilisations non approuvées de médicaments sur ordonnance, une décision controversée qui suscite déjà des objections de Capitol Hill. […]

Le régulateur se lance dans un problème commercial à enjeux élevés, car les utilisations hors AMM de médicaments sur ordonnance sont un pilier de l'industrie - environ 21% de la consommation de médicaments dans l'ensemble, selon une analyse de 2006 publiée dans le Archives de médecine interne.

Apparemment, la FDA veut publier de telles directives pour aider à réglementer un domaine trouble de la commercialisation des médicaments et aborder cette utilisation courante des ordonnances.

Un cinquième de tous les médicaments sont déjà prescrits hors AMM, et parmi les médicaments psychiatriques, il passe à 31% (Radley, et al.2006) - un médicament psychiatrique sur trois est prescrit pour un usage non approuvé par la FDA . Mais ce n’est pas une nouvelle, et je soupçonne que le nombre réel est encore plus élevé.

Le vrai problème avec l'utilisation hors AMM est qu'il a moins de preuves, et des preuves de moindre qualité, pour soutenir la prescription du médicament. Dans Radley et. Al. (2006), ils ont trouvé:

Pas plus de 30% des pratiques hors AMM que nous avons observées étaient étayées par des preuves scientifiques solides.

Cela signifie que dans 70% des données analysées - la grande majorité - les médecins rédigeaient des ordonnances pour une utilisation non conforme de médicaments avec un minimum de preuves empiriques à l'appui de cette prescription.

Ce qui est tout à fait acceptable, car c’est la prérogative du médecin d’utiliser son propre jugement clinique individuel pour rédiger de telles ordonnances.

Mais que va-t-il se passer lorsque nous laisserons les sociétés pharmaceutiques, qui ont un fort intérêt financier et des préjugés inhérents, commercialiser leurs médicaments pour toutes les utilisations hors AMM, en utilisant un minimum de preuves (par exemple, une seule étude de cas publiée, par exemple)?

Nous pensons qu’il n’est pas approprié que la FDA autorise les sociétés pharmaceutiques à promouvoir ces utilisations supplémentaires non conformes de médicaments directement auprès des médecins, car (a) une telle utilisation a des données cliniques beaucoup moins rigoureuses pour soutenir une telle promotion généralisée; (b) le potentiel d'abus de ce marketing auprès des médecins est tout simplement trop élevé; et c) les services de commercialisation des sociétés pharmaceutiques ont montré une histoire inégale d’agir dans l’intérêt supérieur de la sécurité des patients ou de la véritable efficacité d’un médicament. Si la FDA veut clarifier cette zone trouble de sa réglementation, elle devrait se sentir libre de le faire, mais pas en ouvrant encore plus d'opportunités de marketing pour les entreprises.

Envie d'en savoir plus? Nous suggérons que la FDA de Merrill Goozner propose une politique de médecine basée sur le manque de preuves.

Référence:

Radley DC, Finkelstein SN, Stafford RS. (2006). Prescription hors AMM chez les médecins en cabinet. Arch Intern Med., 166 (9), 1021-6.