Rexulti approuvé pour le traitement de la dépression et de la schizophrénie
Des recherches démontrant l’efficacité clinique de Rexulti ont été menées sur plus de 4 300 patients, avec quatre études contrôlées par placebo (deux pour chacune pour la dépression et la schizophrénie).
«La schizophrénie et le trouble dépressif majeur peuvent être invalidants et peuvent considérablement perturber les activités quotidiennes», a noté le Dr Mitchell Mathis, directeur de la division des produits psychiatriques au Center for Drug Evaluation and Research de la FDA. «Les médicaments affectent tout le monde différemment, il est donc important de disposer d'une variété d'options de traitement pour les patients atteints de maladie mentale.»
Pour la dépression clinique, Rexulti a été étudié dans le cadre de deux essais cliniques distincts de 6 semaines, contrôlés par placebo, chez des adultes ayant reçu un diagnostic de trouble dépressif majeur. Les patients inclus dans ces études n'ont pas réussi à obtenir une réponse adéquate lors de traitements antidépresseurs antérieurs. Les études ont révélé une différence significative entre les personnes prenant Rexulti et celles prenant un placebo sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS), une mesure des symptômes dépressifs.
L'akathisie - agitation ou agitation - et l'augmentation de poids étaient les effets secondaires les plus courants et les plus importants chez les personnes prenant Rexulti pour la dépression.
Pour la schizophrénie, deux études distinctes ont été menées. Il s'agissait également d'essais cliniques contrôlés par placebo de 6 semaines sur des adultes atteints de schizophrénie. Sur une mesure standard des symptômes de la schizophrénie appelée l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS), Rexulti s'est avéré supérieur au placebo.
«Une priorité clé pour les médecins est de trouver des médicaments qui aident à améliorer les symptômes et sont tolérables pour les patients», a déclaré le Dr Christoph Correll, professeur de psychiatrie à la Hofstra North Shore LIJ School of Medicine et auteur principal de l'une des études.
«Dans les essais cliniques Rexulti sur la schizophrénie, nous avons constaté une combinaison d'efficacité et d'amélioration des symptômes dans une fourchette de doses cible étroite avec un événement indésirable - une augmentation de poids - survenant chez au moins 4% des patients et avec deux fois l'incidence du placebo.»
Une fois disponible en août 2015, le brexpiprazole sera prescrit dans une dose orale une fois par jour qui peut être prise avec ou sans nourriture. Le médicament est fabriqué par Otsuka Pharmaceuticals.
Rexulti portera un avertissement encadré alertant les professionnels de la santé sur un risque accru de décès avec une utilisation non conforme pour le traitement des problèmes de comportement chez les personnes âgées atteintes de psychose liée à la démence, ainsi qu'un risque accru de pensées et de comportements suicidaires chez les enfants, les adolescents, et les jeunes adultes. Cet avertissement encadré est commun à de nombreux antidépresseurs.
Pour la dépression, la société recommande aux cliniciens d'initier un traitement à 0,5 mg ou 1 mg une fois par jour. Titrez à intervalles hebdomadaires à 1 mg une fois par jour, puis jusqu'à la dose cible de 2 mg une fois par jour en fonction de la réponse clinique et de la tolérance du patient.
Pour la schizophrénie, la société recommande aux cliniciens d'initier un traitement à 1 mg une fois par jour pendant les 4 premiers jours. Titrer à 2 mg une fois par jour du 5e au 7e jour, puis à 4 mg le 8e jour en fonction de la réponse clinique et de la tolérance du patient.
Source: FDA
